식품의약품안전처(처장 오유경)가 10월 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사(社) ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인했다.
질병관리청은 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토하여 승인했다.
식약처 바이오생약국은 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다.”라고 밝혔다.
한편 긴급사용승인 절차는 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정했다.
[메디컬월드뉴스]
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