[메디먼트뉴스 이상백 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 BRAF V600 표적치료제 라핀나® (Rafinlar®, 성분명: 다브라페닙메실산염)의 허가 10주년을 기념해, 주요 성과를 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 15일 밝혔다.
라핀나®는 2014년 9월에 BRAF V600E 변이가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2015년 10월에는 매큐셀®과의 병용요법이 동일한 적응증으로 허가받았으며, 2017년 11월 건강보험 급여에도 등재됐다. 이후 현재까지 BRAF V600 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자의 1차 표준 치료법으로 라핀나® 매큐셀® 병용요법이 사용되고 있다.
이번 인포그래픽은 “라핀나® 허가 10주년-매큐셀®과 병용 통해 흑색종 환자에게 희망을 전하다”를 주제로, △전이성 흑색종의 위험성 △라핀나® 매큐셀®의 작용 기전 △다양한 흑색종에서 확인된 효과 및 안전성 프로파일 등의 내용이 소개됐다.
흑색종은 피부 표면의 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있다. 특히, 흑색종의 5년 생존율은 초기 단계에서는 97.6%에 달하지만, 국소 전이가 시작되는 3기 흑색종부터는 60.3%로 급격히 낮아지며, 원격 전이를 동반한 4기 흑색종일 경우 16.2%로 떨어진다.
BRAF V600 변이는 흑색종의 약 50%에서 발견된다. 이 변이는 미토겐활성화단백질키나아제(이하 MAPK) 신호전달 경로에 과활성화를 일으켜, 세포의 비정상적인 성장과 증식을 야기한다. 따라서 BRAF V600 변이 흑색종 환자는 야생형 환자에 비해 불량한 예후를 가진다.
라핀나®와 매큐셀®은 각각 MAPK 신호전달경로의 구성 요소인 BRAF와 MEK 인산화효소를 표적, 두 경로를 동시에 차단해 BRAF V600 변이 종양에 지속적으로 작용한다. 실제 BRAF V600 변이 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 다양한 임상연구를 통해 라핀나® 매큐셀® 병용요법의 유효성을 확인해 왔다.
특히 COMBI-MB 임상연구에서는 뇌전이가 있는 BRAF V600 변이 흑색종 환자에 대한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 전이성 흑색종은 일반적으로 뇌, 척추 등 중추 신경계로 전이될 가능성이 높은데, 뇌로 전이 시 생존기간이 4~5개월로 짧아진다. 라핀나® 매큐셀® 병용요법은 연구를 통해 모든 코호트 에서 75% 이상의 두개 내 종양 반응률을 보였으며, 두개 내 반응은 대부분의 8주 이내에 나타났다. 이를 통해 라핀나® 매큐셀® 병용요법은 빠른 반응이 필요한 뇌전이 흑색종 환자에게도 고려할 수 있는 치료제로 자리매김했다.
한 발 더 나아가, 라핀나® 매큐셀® 병용요법은 COMBI-AD 임상연구를 통해 BRAF V600E 또는 K 변이가 확인된 3기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법에서도 지속적인 생존 혜택을 보였다. 1년간 라핀나® 매큐셀® 병용요법을 투약한 환자들은 약 10년간의 추적 관찰 기간 동안, 재발 또는 사망 위험이 48%, 원격 전이 또는 사망 위험이 44% 감소했다.
한국노바티스 고형암사업부 총괄 크리스티 가오 전무는 “국내 흑색종 환자의 지속적인 증가로 진단과 치료 환경에 대한 관심이 높아지는 와중에, BRAF V600 변이 전이성 흑색종의 치료 예후를 개선해 온 라핀나®의 허가 10주년을 알리는 인포그래픽을 발표하게 돼 뜻깊다”며, “앞으로도 한국노바티스는 ‘가장 치명적인 피부암’으로 알려진 흑색종 환자에게 라핀나® 매큐셀® 병용요법의 혜택을 지속적으로 전하는 동시에, 최적의 치료를 위한 BRAF 유전자 변이 진단의 중요성을 알리기 위해 노력할 것이라”고 밝혔다.
한편, 라핀나® 매큐셀® 병용요법은 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료, BRAF V600E 변이 암종불문 고형암으로도 적응증을 확대하며, 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 있다.
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