당뇨약 엔블로, 첫 해외 품목허가… 대웅제약 "글로벌 공략 첫걸음"

엔블로가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA) 품목허가를 획득했다. 사진은 대웅제약 전경. /사진=대웅제약

대웅제약의 엔블로가 해외에서 품목허가를 획득했다. 지난해 엔블로가 국내에 출시된 후 1년여 만의 성과다. 대웅제약은 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 영향력을 넓히고 글로벌 공략을 본격화할 방침이다.

14일 대웅제약에 따르면 국산 36호 신약인 엔블로는 지난달 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 받았다. 우수한 제품력과 약효 신뢰성을 인정받은 결과라는 게 대웅제약 설명이다.

엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률 ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점이 특징이다.

대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 내년 상반기 중 엔블로를 출시할 계획이다. 지난해 11월에는 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과하는 등 중남미 시장 진출 기반을 마련했다. 이번 에콰도르 품목허가 소식도 중남미 주변국의 엔블로 허가심사 시 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 대웅제약은 보고 있다.

대웅제약이 엔블로 중남미 시장 진출에 공들이는 배경으로 시장 성장성이 언급된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 약 8억 9292만달러(약 1조2011억원)에 달했다. 2021년(4억4800만달러·6033억원)의 두 배 수준이다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 토대로 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장설 예정이다.

다른 글로벌 지역에서도 엔블로 사업을 확대하고자 한다. 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했다. 대웅제약은 내년까지 15개국, 2030년까지 30개국에 엔블로를 진출시킬 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"라며 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.