ⓒ 오리니아 파마슈티컬스
[프라임경제] 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals, 이하 오리니라)이 현지시간으로 24일 루푸스 신염 경구치료제 '루프키니스(LUPKYNIS™, 성분명 보클로스포린)'가 일본 후생노동성으로 전격 승인을 받았다고 공식 홈페이지를 통해 알렸다.
이번 승인은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)과 병용한 루푸스 신염(LN) 치료에 관한 것이다.
오리니아는 앞서 루프키니스의 임상 3상 지속 연구(AURORA 1·2)에서 루푸스 신염 환자에게 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 저용량 스테로이드를 사용하는 표준 치료법에 루프키니스를 병용한 결과, 안정적인 신장 기능을 유지하면서 단백뇨는 훨씬 더 일찍 더 크게 감소했다고 공식 발표한 바 있다.
이번 일본 허가는 해당 연구 결과 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
피터 그린리프(Peter Greenleaf) 오리니아 CEO는 "오츠카와의 성공적인 전략적 파트너십을 통해 유럽에 이어 루푸스 신염 발생률이 높은 일본에서도 루프키니스가 승인을 받게 돼 매우 기쁘다"고 소감을 전했다.
오리니아 파트너사인 오츠카제약(Otsuka)은 지난해 11월 일본 규제 당국에 신약 신청서(NDA·New Drug Application)를 제출했다. 오리니아와 오츠카제약은 2020년 12월 유럽연합(EU), 일본, 영국, 러시아, 스위스, 노르웨이, 벨라루스, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 우크라이나에서 경구 보스포린의 개발·상용화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 체결했다.
협약의 일환으로 오리니아는 일본에서의 승인 시 1000만 달러(약 132억9300만원)의 지급과 함께 출시 후 순매출에 대한 낮은 두 자릿수 로열티를 받을 수 있다. 오리니아는 관련 계약에 따라 오츠카에 제품을 공급해 출시를 지원할 예정이다.
루프키니스는 세계 최초이자 미국식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 경구용 루푸스신염 치료제다. 지난해 1월엔 미국 특허청(USPTO)으로부터 신규 특허를 출원받기도 했다. 루푸스 신염 환자에게 eGFR 약력학적 투약 프로토콜을 지원하는 방법으로, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 항염증제인 코르티코스테로이드를 병용해 루프키니스의 사용법을 더욱 개선했다.
또한 오렌지북(Orange Book)에 등재된 오리니아의 기존 미국특허 제10286036호를 보완하는 특허 커버리지를 제공하며, 해당 특허는 2037년까지 루프키니스에 추가적인 특허 보호를 제공받게 된다.
한편 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장돼있으며, 일진그룹 계열사인 일진에스앤티가 2대주주에 자리해있다. 또한 일진그룹이 투자해 1000억원 이상의 이익을 얻은 것으로도 알려져있다.
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