新의료기기 시장진입 절차 개선안 논의···선진입·후평가제 손본다

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[이뉴스투데이 이승준 기자] 새로운 의료기기의 시장진입 절차의 개선방안을 논의하는 자리가 마련된다. 이 자리에서 선진입·후평가 제도의 효율화도 거론될 예정이다.

보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 주관하고, 서명옥 국민의힘 의원이 주최하는 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 24일 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다고 23일 밝혔다.

정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 및 기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합 심사·평가제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다.

그러나 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서 △안전성 검증에 대한 요구와 △신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기돼 왔다.

이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입을 촉진한다는 방침이다.

이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계·산업계·환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다.

첫 번째 순서는 ‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 윤태영 한국보건산업진흥원 팀장의 발표가 진행된다. 이어 오상윤 보건복지부 의료자원정책과 과장이 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향’을, 성홍모 식품의약품안전처 의료기기정책과 과장이 ‘의료기기 임상평가제도 개편방향’을 각각 소개한다.

이어 전병율 차의과학대학교 교수를 좌장으로 패널토론이 진행되며, 의료계·산업계·환자단체·정부 관계자 등 각계 전문가들이 의료기기가 안전하고 신속하게 시장에 진입할 수 있는 방안을 두고 논의한다. 

패널토론에서 제기된 질의·지적사항, 청중들의 질의 등에 대해 정부와 공공기관 관계자들이 답변하고 공청회가 마무리될 예정이다.

김국일 보건복지부 보건의료정책관은 “그간 새 의료기기의 시장진입 시 충분한 안전성을 담보하면서도 절차를 간소화하고자 부처 간 협업을 통해 식약처 인허가와 신의료기술 평가를 아우르는 제도 개선방안을 모색해 왔다”고 말했다.

이어 “이번 공청회가 의료기기의 안전성과 유효성을 효과적으로 검증하기 위한 다양한 의견을 수렴하는 자리가 될 것으로 기대하며, 공청회에서 논의된 내용을 반영해 관련 시행규칙 및 규정‧지침 등 개정을 조속히 추진해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장도 “AI 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하려는 업체들이 시장 진출 시에 겪는 어려움을 해소하기 위해 관계기관들과 규제개선 방안을 마련하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “이는 환자의 치료를 위해서도 중요한 일이지만 안전성이 담보돼야 하는 만큼, ‘신의료기기의 시장진입 활성화’와 ‘의료기기의 안전성 확보’라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 공청회에서 제기된 의견들을 반영해 개선방안의 완결성을 높여 나가도록 하겠다”고 부연했다.