[한스경제=김동주 기자] HLB(에이치엘비) 간암신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차가 다시 시작된다.
HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 파트너사인 항서제약은 지난 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다. 이는 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다.
앞서 FDA는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다.
HLB 측은 “신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼 회사는 신약 허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가하고 있다”고 전했다. 이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다.
서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. 심사가 순항할 경우 빠르면 오는 11월 20일, 늦어도 2025년 3월 20일 내에는 허가 여부가 결정된다.
정세호 엘레바 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”며 “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
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