식품의약품안전처가 희귀 신약 유통을 허가했다.
22일 한국아스텔라스제약㈜가 수입하는 희귀신약 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가했다고 밝혔다.
이 신약은 CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에게 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 사용된다.
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‘빌로이주’는 CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품이다. 이 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸시킨다. 식약처는 이 신약이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.
또한, 식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 동반진단 의료기기인 한국로슈진단㈜의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 함께 허가했다. 이 검사 기기는 환자의 종양이 CLDN18.2 양성인지 여부를 확인하는 데 사용된다.
식약처 관계자는 “안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이는 많은 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 중요한 발전이다.
이번 허가는 위선암 치료에 있어 큰 전환점이 될 수 있다. 기존 치료법으로는 한계가 있었던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 생존율을 높일 수 있을 것으로 보인다. 특히, CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 단클론항체 의약품이 처음으로 도입된다는 점에서 큰 의미가 있다.
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‘빌로이주’의 허가는 글로벌 제약업계에서도 주목받고 있다. 한국아스텔라스제약㈜는 이 신약이 국내 환자들에게 신속히 공급될 수 있도록 준비하고 있다. 이번 허가로 인해 많은 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 될 것으로 기대된다.
한편, 위선암은 국내에서도 높은 발병률을 보이는 암 중 하나다. 특히, 전이성 위선암은 치료가 어려운 암으로 알려져 있다. 따라서 이번 신약의 도입은 많은 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것이다.
식약처는 앞으로도 환자들에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다. 새로운 치료제가 신속히 허가되고 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
이번 신약 허가는 국내 의료계에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히, 위선암 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 보인다. 많은 환자들이 이번 신약을 통해 새로운 삶의 희망을 찾을 수 있기를 기대해본다.
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