이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 모든 보완업무가 완료되며 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다.
앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해서만 보완요청을 한 바 있다.
항서제약은 FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안들이었던 데다, CRL 이후 CMC의 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했으며, 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고했다.
신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼, 회사는 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가하고 있다. 이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다.
서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다.
심사가 순항할 경우 빠르면 11월 20일, 늦어도 3월 20일 내에는 신약허가를 받을 수 있다.
정세호 엘레바 대표는 "양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다"며 "회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다.
Copyright ⓒ 뉴스웨이 무단 전재 및 재배포 금지
