식약처가 코로나19 변이 대응 백신 총 563만 명분[한국화이자제약(주) ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’ 500만 명분, 모더나코리아(주) ‘스파이크박스제이엔주’ 63만 명분]을 국가출하승인했다.
오유경 식품의약품안전처장이 신규 코로나19 백신 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스제이엔주’를 생산하는 삼성바이오로직스(주)(인천 연수구 소재)에 9월 20일 방문, 제조, 품질관리, 보관 현황 등을 확인했다.
오유경 처장은 “올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 ‘스파이크박스제이엔주’의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다.”라며, “우리 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등을 철저하게 관리해달라.”라고 밝혔다.
이어 “식약처는 국민 안전을 최우선으로 백신의 품질, 안전성, 효과성을 꼼꼼하게 확인하고 있다.”라며, “앞으로도 코로나19 백신의 제조, 품질관리, 공급 등을 빈틈없이 확인‧점검하여 국민 건강을 더욱 단단하게 지켜내겠다.”라고 덧붙였다.
식약처는 “코로나 변이 대응 백신 허가 이후 신속하고 철저하게 해당제품에 대한 품질검정시험을 수행했다.”라며, “제조사가 제출한 제조‧시험 결과와 종합, 검토하고 두 백신의 품질이 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.”라고 말했다.
이어 “앞으로도 코로나19 백신의 품질을 신속하고 철저하게 검증해 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 덧붙였다.
한편 ‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이며, 지난 9월 11일 품목허가 됐다.
코로나19 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템 → 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등으로 검색하여 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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