식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 20일 신약과 의료기기를 허가했다.
◆‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’ 허가
한국아스텔라스제약(주)가 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.
‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품이다.
CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도해 암세포를 사멸하게 한다.
◆‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’ 허가
식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단㈜의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 허가했다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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