식약처, 코로나19 변이 백신 563만명분 출하승인

오유경 처장, 코로나19 백신 제조 현장 점검

식품의약품안전처

[촬영 김현수]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 변이 대응 백신 563만 명분을 국가출하승인했다고 20일 밝혔다.

국가출하승인은 백신 등이 시중에 유통되기 전, 식약처가 제조 단위별로 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 다시 확인하는 제도다.

이번 국가출하승인을 받은 제품은 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주' 500만 명분, 모더나코리아의 '스파이크박스제이엔주' 63만 명분 등이다.

두 제품은 코로나19 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계됐으며, mRNA(메신저 리보핵산)를 유효성분으로 하는 백신이다.

이 중 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스[207940]가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 완제의약품을 생산한다.

이날 오유경 식약처장은 인천 연수구 삼성바이오로직스를 방문해 '스파이크박스제이엔주' 제조·품질 관리 현황을 점검했다고 식약처는 전했다.

오 처장은 "올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 스파이크박스제이엔주 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다"며 "국민들이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등을 철저하게 관리해달라"고 말했다.

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