높이확장형 케이지의 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종 이미지. ⓒ 엘앤케이바이오
[프라임경제] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오(156100가 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종의 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.
엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 '블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △등 후방 수술용 높이확장형 케이지 '블루엑스-T' △등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지 '블루엑스-TC' △옆구리 수술용 높이확장형 케이지 '블루엑스-L', '블루엑스-LT' △옆구리·사측방 공용 높이확장형 케이지 '블루엑스-ATP' △복부 전방 높이확장형 케이지 '블루엑스-A' 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다.
이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 돼 자리 잡도록 개발했다.
특히 '블루엑스-TC'는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품이다. 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다.
'블루엑스-ATP', '블루엑스-LT'는 기존 제품인 '엑셀픽스-XTP'의 곡면 특허를 적용한 제품이다. '블루엑스-ATP'는 '엑셀픽스-XTP'의 업그레이드 버전으로 개발했다.
'블루엑스-LT'의 경우, 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 돼있으며, 특히 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지 제품이다.
FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다. 엘앤케이바이오는 '블루엑스' 시리즈의 FDA 승인 이후 더욱 다양한 제품 라인업 구성으로 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
엘앤케이바이오 관계자는 "이번 '블루엑스 시리즈' 6종을 개발하면서 기존의 제품을 업그레이드 하고, 더욱 세분화해 척추 익스펜더블 전문기업으로 한층 더 도약했다"며 "'블루엑스'를 포함한 여러 익스펜더블 혁신 제품을 개발해 환자의 건강한 삶을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.
이어 "미국 척추 임플란트 시장은 약 9조원 규모로 전 세계 척추 임플란트시장의 70% 가량을 차지하며, 미국에서 기존의 고정형 케이지보다 높이확장형 케이지가 대세인 만큼, 높이확장형 케이지의 신제품 라인인 '블루엑스'의 성장이 가속화 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
또한 "엘앤케이바이오는 경추, 흉추, 요추 등 척추임플란트 전체 제품 라인업을 보유한 기업으로 미국 척추임플란트 시장의 새 강자로 자리잡게 될 것"이라고 강조했다.
한편 엘앤케이바이오는 높이확장형 케이지 제품인 '엑셀픽스-XTP', '패스락-TA' 등을 포함해 많은 제품의 FDA 승인을 얻어낸 바 있다.
이런 노하우를 바탕으로 내년에는 경추(목)용 높이확장형 제품과 천장관절용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인이 가능할 것으로 내다보고 있다.
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