[한스경제=김동주 기자] 보툴리눔 톡신을 두고 제약사들에게 무더기 행정처분을 내렸던 식품의약품안전처(식약처)가 잇따라 소송에서 패하고 있다.
대전고법 제2행정부는 최근 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조·판매중지 처분 취소 청구 항소심에서 식약처가 제기한 항소를 모두 기각했다.
식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 지난 2020년 품목허가 취소 및 제조·판매 중지를 명령했다.
그러나 1심에 이어 2심에서도 법원은 식약처의 행정처분이 위법하다는 판단을 내렸다. 이번 판결로 인해 앞서 다수의 제약사와 행정소송을 벌이고 있는 식약처는 처분 타당성을 잃게 될 처지에 놓였다.
식약처는 지난 2020년 메디톡스를 비롯해 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨·휴온스바이오파마 등, 7개 업체와 보툴리눔 톡신 제제 허가취소 처분 등에 대해 행정소송을 진행하고 있다.
당시 국가출하승인 없이 국내에 판매된 보툴리눔 톡신 제제의 ‘간접수출’이 쟁점으로 오르며 법적 다툼으로 번졌다. 이른바 ‘보따리상’을 통해 중국이나 동남아에 팔아왔던 제품들을 식품의약품안전처가 국내 판매로 인식하면서 문제가 됐다.
식약처는 이들 제약사들의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 혐의로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.
그러나 행정소송의 흐름은 제약사들이 승기를 잡아가는 형세다.
메디톡스는 지금까지 식약처의 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 처분 결정 3건에 맞대응하는 취소 청구소송을 제기해 2건의 소송에서 승소했으며, 1건은 현재 1심이 진행되고 있다.
특히 국가 출하 승인을 받지 않고 메디톡신을 판매했다는 이유로 수출용 메디톡신의 품목허가 취소 및 제조·판매 중단을 명령한 식약처 결정에 대해서는 지난 6월 항소심 재판부가 제동을 걸어 현재 대법원 판단을 기다리고 있다.
또한 지난해 12월 파마리서치바이오가 메디톡스에 이어 두 번째로 식약처를 상대로 승소했으며 올해 2월에는 휴젤 역시 1심에서 승소의 깃발을 꽂았다. 이외에도 나머지 제약사들 역시 현재 1심 재판이 진행 중으로 식약처의 행정처분은 모두 집행정지가 인용된 만큼 당장 판매는 정상적으로 이뤄지고 있다.
대부분 행정소송에서 제약사들의 잇달아 승소하면서 식약처는 ‘과잉 행정처분’ 논란을 피할 수 없게 됐다. 다만 식약처는 여전히 항소심을 이어가고 있다.
업계 관계자는 “약사법상 수출을 목적으로 제조 및 수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”며, “그동안 줄곧 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다고 해온 식약처가 약사법을 다소 확대 해석한 듯 하다”고 말했다.
Copyright ⓒ 한스경제 무단 전재 및 재배포 금지
