대웅제약 오송공장. 사진=대웅제약 제공
고지혈증 치료제는, 현재 국내 자급률이 13% 수준에 불과해 약 87%를 해외에서 수입하고 있다. 팬데믹 같은 글로벌 위기 상황에서 원료의약품 공급에 차질이 발생할 경우 국내 공급망이 취약해질 우려가 큰 상황이다. 이러한 문제를 해결하기 위해 대웅은 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료를 국산화하고, 중간체 및 완제의약품까지 국내에서 생산할 수 있는 기술을 개발할 예정이다. 이번 과제는 2028년 12월까지 54개월간 진행되며, 정부는 약 180억원의 연구개발비를 지원한다.
대웅은 핵심 출발 물질 발굴부터 중간체 및 합성 공정 개발, 그리고 완제의약품 제조 기술 확보까지 전 과정에 참여한다. 또 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 완제의약품의 생산 실증 작업을 진행하며, 생산 공정의 순도 및 유연물질 관리를 체계적으로 확보할 계획이다.
대웅의 또 다른 전략은 '연속공정' 시스템의 도입이다. 현재 국내에서는 대부분의 고지혈증 치료제 원료의약품이 '배치공정' 방식으로 생산되고 있는데, 연속공정 시스템을 도입하면 원료를 끊김없이 투입해 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고, 제조 비용이 약 30% 절감될 것으로 기대된다. 이를 위해 대웅은 공정별 데이터베이스(DB) 구축, 자동화 소프트웨어와 부품 개발, 성능 평가 등 연속공정 적용을 위한 준비 작업을 진행 중이다.
대웅은 이번 과제의 주관사로 선정된 것이 그동안 축적해온 제조 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 결과라고 평가했다. 특히 대웅제약 오송공장은 자동화와 무인화를 기반으로 한 '스마트공장 4단계' 인증을 획득했으며, 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 무사히 통과하며 글로벌 수준의 제조 품질 경쟁력을 증명했다. 나보타 생산공장 역시 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 cGMP, EU-GMP 인증을 각각 획득한 바 있다.
박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다"며 "이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.
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