고려대학교 안암병원(병원장 한승범)과 서울성모병원(병원장 윤승규) 등에서 제출한 임상연구계획 총 2건(고위험 1건, 저위험 1건)의 심의를 통해 1건은 적합 의결, 1건 부적합 의결했다.
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 25일 2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최해 이같이 결정했다.
◆‘이해충돌에 대한 점검 및 조치사항’가이드라인 확정 등
심의위원회는 2024년도 상반기를 정리하며 심의 현황, 전문위원회 개최 현황 등을 확인한 뒤 향후 운영 방안에 대해 논의하고, 그간 심의 과정에서 세부 심의기준 정립 필요성이 제기된 사안들에 대해 검토했다.
이를 통해 그동안 연구자들 사이에 혼란이 있었던‘이해충돌에 대한 점검 및 조치사항’에 대한 가이드라인을 확정했다.
또한 심의 신청이 지속적으로 증가하고 있는 ‘기질혈관분획[Stromal Vascular Fraction, SVF : 지방조직에서 분리한 지방유래 줄기세포를 포함한 여러 세포 집합체(섬유모세포, 면역세포, 미세혈관내피세포, 근육세포 지방전구세포 등)]을 이용한 저위험 임상연구’에 대한 세부 심의 기준도 마련했다.
◆기질혈관분획 상품화
특히, 기질혈관분획은 상품화되어 판매 중인 키트로 쉽게 분리할 수 있지만 다양한 성분들이 포함되어 전체 조성과 효력을 나타내는 주요 성분 등이 불분명하여서 대상 질환에 대한 치료효과 기전을 파악하기 어렵다.
따라서, 연구결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구 설계 및 수행 프로토콜 등이 체계적으로 수립되어야 하므로 기질혈관분획 사용 연구에 대한 안전성·유효성, 제조·품질 및 연구설계 등과 관련하여 좀 더 면밀한 심의가 필요하다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김우기 사무국장은“오늘 심의위원회에서는 연구계획 심의뿐만 아니라, 최근 연구 동향에 맞는 심의 기준 정립을 위해 논의가 활발히 진행됐다.”라며,“사무국은 보다 효과적인 심의를 위해 위원회와 지속적으로 소통하고 관련 제도를 개선해나가겠다.”라고 밝혔다.
한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구소식’을 분기별로 발간하고 있다.
[메디컬월드뉴스]
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