전이성 요로상피암 치료 신약인 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)이 1차 치료제로 허가 범위를 확대했다.
파드셉은 한국아스텔라스제약이 개발한 항체-약물접합체(ADC)로, 이번 허가를 계기로 요로상피암 분야에서 1차부터 3차까지 모든 치료 과정에서 사용할 수 있다.
식품의약품안전처는 지난 25일 ‘수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암’ 환자의 1차 치료에 파드셉과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 함께 쓰는 병용요법을 허가했다.
요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에 발생하는 암으로 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다. 빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 1차 표준치료 옵션은 항암화학요법이 유일했다.
파드셉의 1차 치료제 적응증 확대 승인은 지난해 3월 ‘이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자’에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 데 이어 1년 5개월여만에 이뤄졌다.
파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암’ 1차 치료에서 유일하게 선호요법이자 강력한 권고등급인 ‘카테고리 1’로 우선 권고하고 있다.
이번 승인은 ‘EV-302 연구’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 ‘파드셉+키트루다 병용요법’의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 글로벌 임상 3상 연구다.
주요 결과를 보면 추적 관찰기간 17.2개월(중앙값) 시점에서 파드셉 병용요법은 전체 생존기간을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배로 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.
무진행 생존기간도 유의미하게 개선했다. 파드셉 병용요법군에서 무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월, 백금 기반 항암화학요법군에서는 6.3개월로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배로 연장하며 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다.
범승훈 연세암병원 종양내과 교수는 “파드셉 1차 병용요법이 기존 표준 치료 대비 사망 위험 53% 감소 및 전체 생존기간 2배 개선 데이터는 매우 고무적인 수치”라며 “국내 요로상피암 환자들의 생존율 개선에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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