휴젤 ‘보톡스 소송’ 예비판결 승소…美 진출 안개 걷히나

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 레티보 [사진제공=휴젤]

【투데이신문 강현민 기자】 휴젤과 메디톡스 사이 벌어진 보톨리눔 톡신 제제 관련 공방전에서 미국 국제무역위원회(ICT)가 “휴젤의 위반 사실이 없다”는 예비판결을 내렸다.  

휴젤은 메디톡스가 자사를 상대로 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비 심결을 받았다고 11일 밝혔다. ITC 행정법 판사는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.

관세법 337조는 미국 내 상품 수입과 관련한 특허, 상표권, 저작권 침해 등에 따른 불공정 행위를 규제하는 조항이다. ITC가 불공정 수입과 관련한 조사를 수행하고, 위반 여부를 결정한다. 결과에 따라 상품의 수입 금지를 세관에 명령할 수 있다. 다만, 이번 판결은 최종판결 전 나온 예비판결로, 최종 결과는 오는 10월 10일 이후 알 수 있다.

메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤이 자사 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 불법 의약품을 미국에 수출하려 한다 내용의 소장을 ITC에 제출했다. 하지만 소송 과정에서 메디톡스 측이 ‘소송의 간소화’를 이유로 균주 및 제조공정 등 영업비밀 유용 주장을 철회하면서, 핵심 내용이 빠진 체 소송이 진행돼 왔다. 

메디톡스는 앞서 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와도 같은 내용의 소송전을 벌인 바 있다. 지난 2020년 최종판결에서 ITC는 메디톡스의 손을 들어주면서, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(국내 제품명 나보타)에 관해 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령했다. 이후 에볼루스가 합의금 및 판매 로열티 등을 메디톡스에 지급하기로 하며 분쟁이 끝난 바 있다.

[사진제공=메디톡스]

이번 예비판결과 관련해 휴젤 관계자는 “메디톡스의 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비판결로 밝혀졌다”며 “10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다”고 밝혔다.

반면 메디톡스는 이번 결정이 예비판결일 뿐, 앞으로 남은 최종판결을 지켜봐야 한다는 입장이다. 회사 관계자는 “여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다”며 “행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐”이라고 이번 판결의 의의를 축소했다. 메디톡스는 오는 10월 최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청하겠다고 밝혔다. 

휴젤, 美 시장 진출 청신호 켜지나

이번 예비판결로 휴젤이 승기를 잡으면서, 소송으로 우려됐던 미국 시장 진출의 안개 또한 걷힐 전망이다. 앞서 휴젤은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스)의 품목허가를 신청하고 지난해 3월 세 번째 시도 끝에 FDA 품목허가를 따냈다. 

하지만 해당 제품이 ITC 소송에 엮이게 되면서, 최악의 경우 미국 내 수입 및 판매금지 조치가 내려질 수 있는 만큼 미국 시장 진출에도 불확실성이 자리한 상황이다. 다만, 이번 예비판결 결과가 10월 최종판결까지 이어질 경우 휴젤의 미국 진출에 탄력이 붙을 것이란 관측이다.

디시전 리소스 그룹, 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국의 보툴리눔 톡신 시장 규모는 오는 2031년 6조3600억원에 이를 전망이다. 지난해 미국 톡신 시장 규모는 약 20억달러(우리 돈 약 2조7500억원)로 추산되며, 미용 목적의 톡신 제품은 총 5종이 유통되고 있다.

다올투자증권 박종현 연구원은 이날 보고서에서 “휴젤의 예비판정 승소에 따라 북미 사업에 관한 불확실성이 해소됐다”며 “올해 하반기 휴젤의 북미 사업 가치 4350억원을 고려해 휴젤 목표주가를 기존 27만원에서 35만원으로 상향한다”고 언급했다.