식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 4월 의료제품 총 136개 품목을 허가했다고 밝혔다.
이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이었다.
지난 3월 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했다. 특히 의약품이 3월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다.
물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.
(표)의료제품 허가 현황
신약은 ▲유방암 치료제인 ‘티루캡정(카피바설팁)’ 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제인 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’ ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스)*로 인한 하기도 질환의 예방 의약품인 ‘베이포투스주(니르세비맙)’를 허가했다.
희귀 신약으로는 성인의 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’ 치료제인 엠파벨리주(페그세타코플란)를 허가했다.
또한 ▲뇌 질환으로 인한 시야장애 환자의 좁아진 시야를 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 통해 개선하는 인지 치료 소프트웨어 ‘VIVID Brain’ ▲만성폐쇄성질환, 천식, 폐암환자 등에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선하는 호흡 재활 소프트웨어 ‘EasyBreath’를 각각 국내 디지털치료기기 제3호와 4호로 허가했다.
식약처 의약품안전국은 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
한편 (유)짐머바이오메트코리아, (주)경보제약, (주)네오닥터, (주)녹십자, (주)뉴냅스, (주)다이아제닉스, (주)대웅제약, (주)동구바이오제약, (주)드림콘, (주)루트로닉, (주)리엔젠, (주)마더스제약, (주)메디안디노스틱, (주)메디팁, (주)멘티스, (주)보령, (주)보콜, (주)세라젬, (주)세원메디텍, (주)수젠텍, (주)쉬엔비, (주)아스테라시스, (주)아이디스, (주)아쿠아뱅크, (주)알메디카, (주)에코라, (주)엠디웍스코리아, (주)엠아이텍, (주)엠펙스메디칼, (주)오상헬스케어, (주)오스비스, (주)옵토웰, (주)이원바이오텍, (주)인성메디칼, (주)일화, (주)임프리메드코리아, (주)제노스, (주)종근당, (주)지씨에스, (주)지엠디, (주)차메디텍, (주)케어팜, (주)케이에이치메디칼, (주)켈스, (주)코어라인소프트, (주)큐원인터내셔날, (주)크레스콤, (주)티니코, (주)펜타스코리아, (주)한국애보트진단, (주)한독, 대웅바이오(주), 대화제약(주), 동아에스티(주), 메드트로닉코리아(유), 바디텍메드(주), 바이엘코리아(주), 브레인랩 리미티드(영업소), 삼성바이오에피스(주), 스미스앤드네퓨(주), 시너지에이아이 주식회사, 신풍제약(주), 아주약품(주), 아토플렉스(주), 에스디바이오센서(주), 에이디텍(주), 에이치케이이노엔(주), 영동제약(주), 오비스텍(주), 오스테오바이오닉스 주식회사, 온코닉테라퓨틱스(주), 인튜이티브서지컬코리아(유), 제일약품(주), 제일헬스사이언스(주), 주식회사 맥쏘, 주식회사 바스젠바이오, 주식회사 뷰티팩토리, 주식회사 비욘드디엑스, 주식회사 비전플러스, 주식회사 솔리드바이오텍, 주식회사 아이시그널, 주식회사 위즈켐, 주식회사 유진셀, 주식회사 플코스킨, 주식회사만상, 주식회사쉐어앤서비스, 지멘스헬시니어스(주), 직선거리, 코리아메드, 텐바이오 주식회사, 포워드메디칼, 한국로슈진단(주), 한국릴리(유), 한국아스트라제네카(주), 한국애보트(유), 한국유나이티드제약(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한국휴텍스제약(주), 한림제약(주), 환인제약(주) 등 2024년 4월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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