동구제약바이오, 세계 최초 조루 복합제 허가

[사진제공=동구바이오제약]

【투데이신문 강현민 기자】 피부·비뇨기 전문 제약사인 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 개발한 세계 최초 조루 복합제 개량신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다.

회사에 따르면 해당 제품은 각사가 ‘구세정’(동구바이오제약)과 ‘원투정’(씨티씨바이오)이란 제품명으로 허가를 받았다.  효능효과는 조루증 치료제인 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료다.

이번에 허가를 받은 약은 조루증 치료제 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제 실데나필(제품명 비아그라정)으로 이뤄진 복합제다.

회사는 이번 품목허가를 통해 과거 발표한 국내 임상 3상 시험결과의 유효성과 안전성이 입증됐다고 설명했다. 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여와 비교한 시험결과에 따르면, 질내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT)은 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46분(±0.40), 비아그라정 대비 1.85분(±0.39) 더 지속되는 것으로 나타났다. 환자자기결과 평가에서도 유효성 및 안전성 측면에서 대조군과 견줄 정도로 양호하다는 설명이다.

조루와 발기부전은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루 환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2000억원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

회사는 이번 양사의 협업이 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 시너지를 가져다줄 것으로 기대했다. 현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두른다는 계획이다. 

또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 아울러 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 해외시장 허가를 진행할 계획이다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표 품목으로 사업을 확대하고 있다”고 말했다. 또한 “이번 조루 복합치료제로 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것”이라고 밝혔다.