[프라임경제] 펩타이드 바이오 기업 케어젠(214370)은 혈당 관리에 도움을 주는 건강기능식품인 '프로지스테롤'의 원료인 '디글루스테롤(Deglusterol)'을 이용한 해외 임상시험 결과를 18일 발표했다.
케어젠의 '프로지스테롤' ⓒ 케어젠
비알콜성 지방간 질환(NAFLD)을 포함한 대사 질환을 앓고 있는 18세부터 75세까지의 환자 150명(디글루스테롤 시험군 75명, 위약 대조군 75명)을 대상으로 3개월간 진행됐다.
임상시험에 참여한 지원자는 모두 NCEP- ATPIII 가이드라인 기준에 부합하는 대사성 질환을 포함한 비알콜성 지방간 질환 환자들로 구성됐으며, 디글루스테롤 시험군은 매일 2회에 걸쳐 각각 디글루스테롤 100mg씩 하루 200mg을 3개월간 꾸준히 복용하게 하였다.
3개월 임상이 진행되는 동안 지원자들은 식단을 통제하거나 운동을 병행하지 않았다.
임상시험 유효성 평가지표는 1차 평가지표(Primary Endpoint)로 지방간의 중증도 개선을 측정했고, 2차 평가지표(Secondary Endpoint)로는 공복혈당, HbA1C를 포함한 혈당 지표 및 인슐린 저항성 지표, AST를 포함한 간 기능 지표, 콜레스테롤을 포함한 지질 지표, 그리고 체중, BMI 및 WHR(허리·엉덩이 둘레 비율) 값을 측정했다.
이를 통해 지방간 질환 뿐만 아니라 당뇨, 비만을 포함한 대사 질환에서의 유효성도 함께 평가했다.
임상시험 결과, 프로지스테롤을 꾸준히 복용할 경우 혈당강하 뿐만 아니라 1차 지표인 지방간의 중증도 개선과 치유 효과의 유의성이 확인됐다. 디글루스테롤을 복용한 환자군에서 1개월 후 44%의 지방간 질환 개선이, 3개월 후에는 56%의 환자에서 유의적으로 지방간 질환의 중증도가 개선됐다.
그 중 16%(1개월) 와 21.3%(3개월)의 환자가 디글루스테롤 복용 후 유의적으로 지방간 질환이 치료되는 것을 확인하였다.
또한 2차 지표인 HbA1C 감소, 인슐린 저항성 감소, 간기능 지표 개선, 중성지방 및 LDL콜레스테롤 지표 등의 감소 효과가 유의적으로 나타났다. 아울러 3개월 간의 체중감량을 통해 체형 변화와 체지방률의 감소에도 탁월한 효과가 있다는 점도 확인됐다.
정용지 케어젠 대표는 "이란 파트너는 차주부터 1000명 이상의 전문의를 통해 이란 내 대사성 질환 환자들에게 프로지스테롤을 처방을 개시할 것"이라며 "추가로 비알콜성지방간 및 간섬유화 환자를 대상으로 파이브로스캔(Fibroscan) 임상을 진행중으로 적응증 확장 및 의약품으로 진입을 준비하고 있다"고 전했다.
이어 "디글루스테롤의 인슐린 저항성 개선 효과는 당뇨 전 단계, 제2형 당뇨 및 대사질환 환자들을 대상으로 진행된 모든 임상에서 공통적으로 매우 뛰어난 결과를 보이고 있다"며 "기존 당뇨환자들에게 처방되고 있는 의약품과의 병용치료 임상과 비교 임상을 통해 디글루스테롤의 활용 범위를 더욱 확장시켜 줄 수 있다"고 강조했다.
아울러 "이와 관련해 이란 파트너는 병용 임상과 비교 임상을 총인원 200명으로 구성해 제1형 당뇨환자를 대상으로는 인슐린과 프로지스테롤의 병용치료 임상을, 제2형 당뇨환자 대상으로는 프로지스테롤과 메포민(Metformin), 프로지스테롤과 글립틴(Gliptin), 프로지스테롤과 메포민+글립틴 조합의 비교 임상을 진행하고 있다"고 언급했다.
마지막으로 "디글루스테롤은 단순히 혈당조절 효과가 있는 원료가 아닌 인슐린 저항성에 의해 유발되는 비알콜성 지방간을 포함한 비만, 그 외 다양한 대사질환 치료제로서 활용이 가능하기 때문에 대사질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 제품이 되길 기대한다"고 덧붙였다.
한편 케어젠의 이란 파트너사는 '제34회 이란 내과 학회 (34th Annual Congress of Iranian Society of Internal Medicine)'에 참가해 프로지스테롤 제품을 소개하고, 그 동안 이란 현지에서 진행해 온 임상시험 결과도 함께 발표하는 런칭 행사를 진행했다.
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