HLB와 HLB제약이 최대주주로 있는 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제 파이프라인이 미국 FDA로부터 임상 1상 계획 승인을 받았다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이
베리스모는 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야에 대한 1상 IND를 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성·불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 내약성·예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자뿐만 아니라 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자까지 포함하고 있다.
통상 CAR-T 치료는 초기 반응률은 매우 높으나 시간이 지남에 따라 약 40~50%의 환자에서 재발한다는 점이 한계다. 이러한 원인은 치료가 장기화하면서 T세포의 지속성이 점차 떨어지기 때문이다. 기존 CAR-T 치료 후 재발한 림프종 환자에서는 다른 치료 옵션이 매우 제한적인 이유다.
SynKIR-310은 베리스모가 독자 개발한 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 새로운 CD19 바인더(DS191)를 활용해 T세포(면역세포)의 활성도를 높였다. KIR-CAR 플랫폼은 마치 스위치를 작동시키듯 평소에는 T세포가 비활성화돼 있다가 암세포를 만날 경우에만 활성화해 항 종양 기능·지속성을 연장시키는 기능을 가지고 있다.
로라 존슨 베리스모 최고과학책임자는 "당사는 이번에 승인된 임상시험을 통해 CAR-T 치료 후 재발한 환자들을 포함·불응성 비호지킨 림프종 환자의 치료에 있어 차별화된 대안을 제시할 수 있을 것이다"며 "SynKIR-310 기술로 난치성 림프종 환자들의 치료·재발 방지를 위해 뛰어난 이점 제공을 기대한다"고 말했다.
HLB와 HLB제약은 2021년 베리스모의 최대주주로 올라서며 CAR-T 치료제 분야로 파이프라인을 확대했다. 이후 HLB이노베이션이 베리스모 주식을 추가로 취득하며 임상 지원·협력을 강화하고 있다.
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