한국유나이티드제약, '로수바스타틴+오메가3' 복합제 시장 진출 초읽기

한국유나이티드제약 본사 전경 및 지난해 12월 19일 식품의약품안전처로부터 허가 받은 로수맥콤비젤연질캡슐. 식품의약품안전처 제공 [뉴스락]

[뉴스락] 한국유나이티드제약이 '로수바스타틴+오메가3' 복합제 시장 진출에 본격 시동을 걸고 있다.

유나이티드제약은 로수맥콤비젤연질캡슐의 허가 변경이 완료되면 약가 등재 후, 상반기 출시를 목표로 한다고 26일 밝혔다.  

지난해 12월 19일 유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 이상지질혈증복합제 '로수맥콤비젤연질캡슐(성분명 로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)' 품목을 허가받았다.

이어 이달 25일에는 로수맥콤비젤연질캡슐10/1000mg 허가를 추가했다.

로수맥콤비젤연질캡슐은 건일제약 '로수메가'의 제네릭(복제약)이다.

로수메가는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 환자에게서 로수바스타틴 단일치료요법 시 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증에 사용된다.

지난해 11월 유나이티드제약은 특허심판원으로부터 건일제약의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허에 대한 소극적 권리 범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 받았다.

이 판결로 유나이티드제약은 건일제약의 '로수메가' 특허권을 침해하지 않으면서도 법적으로 로수바스타틴과 오메가3를 복합한 전문의약품을 출시할 수 있는 권리를 획득했다.

당시 업계는 유나이티드제약이 로수메가 제네릭을 올해 1분기 안에 출시할 것으로 점쳤으나, 출시까지 이뤄지진 않았다.

유나이티드제약 관계자는 "지난해 12월 허가받은 로수맥콤비젤연질캡슐은 허가 변경을 진행하고 있다"며 "허가 변경이 완료되는 대로 약가 등재 이후 상반기 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

덧붙여 이 관계자는 "지난 25일 허가 받은 로수맥콤비젤연질캡슐10/1000mg은 자료제출의약품으로 약가 등재 후 바로 발매 예정이다"라며 "하반기 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.