[아시아타임즈=김지호 기자] 신약 개발 바이오기업인 디앤디파마텍이 내달 코스닥 입성에 도전한다.
18일 금융투자업계에 따르면 이슬기 디앤디파마텍 대표는 전일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 "디앤디파마텍은 설립 초기부터 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업"이라며 "이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 대사이상지방간염(MASH)로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다"고 말했다.
2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 ▲경구용 비만 치료제(DD02S, DD03)를 중심으로 ▲주사용 MASH 치료제(DD01) ▲퇴행성 뇌 질환 치료제(NLY01) 등 다수의 GLP-1 기반 혁신 신약 개발을 전개하고 있다.
이슬기 디앤디파마텍 대표/사진=회사
GLP-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징으로 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다.
현재 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 적응증으로 그 활용 범위가 확대되며 대규모 시장으로 성장하고 있다. 특히 GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 존슨앤존슨(J&J)을 제치고 글로벌 제약사 중 시가총액 1, 2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다.
디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계기술과 경구 흡수율 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있는 제형 구조 최적화 기술을 통해 경구용 GLP-1 의약품의 성능을 극대화했다. 이러한 기술을 통해 현재 유일한 경구용 GLP-1 제품인 노보 노디스크사의 리벨서스®(0.05~0.6%) 대비 약 10배 이상의 월등히 높은 경구 흡수율 및 낮은 생산원가 달성을 목표로 하고 있다.
이 대표는 "디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 기술력은 글로벌 경쟁시장에서 그 가치를 인정받아 2023년 4월 글로벌 투자기관이 설립한 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다"고 설명했다.
이 회사는 올 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결하며 총계약 규모 약 8억 달러(약 1조500억원) 수준의 대규모 기술이전 계약을 맺었다.
또한, 일반적인 기술이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구개발 계약까지 체결해 기술이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 1500만~2000만 달러(약 200억~270억원)의 추가적인 수익을 확보했다.
한편, 최상 등급(Best-in-Class) MASH 치료제를 목표로 개발 중인 DD01의 경우는 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 수용체 작용제로서, 2023년 당뇨 및 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상 1상 시험에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 경쟁력 있는 임상 결과를 확인했다.
회사는 이를 기반으로 48주간 투약에 따른 구체적인 약 효능을 확인하기 위한 MASH 임상 2상을 2024년 상반기 미국에서 진행할 계획이다. 한편, DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정되어 향후 임상 개발 및 허가심사에 있어 보다 빠른 진행을 위한 FDA로부터의 지원을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
이 대표는 "DD01은 전임상 동물실험 단계에서부터 월등한 체중감소 효과 등을 보였으며, 이를 기반으로 2021년 9월 중국 대사성질환 전문 제약사 살루브리스(Salubris Pharmaceuticals)와 중국 지역에 대해서 총 1억9200만 달러(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다"며 "살루브리스는 2024년 하반기 비만 적응증을 타깃으로 중국 내 임상 1상을 개시할 예정으로, 향후 DD01은 MASH 및 비만 치료제로 동시 개발이 진행됨으로써 복합적인 유효성 확인이 가능할 것"이라고 기대했다.
디앤디파마텍은 연결 기준 지난해 135억원의 영업손실을 내 적자를 지속하는 중이다. 다만 지난해 순이익은 34억원으로 전년 대비 흑자 전환했다.
이번 IPO 도전은 2020년과 2021년에 이어 세 번째다. 2022년 디앤디파마텍의 100% 자회사 뉴랄리는 파킨슨병 치료제(NLY01) 임상2상 시험에서 통계적 유효성을 확보하지 못 했다. 이에 디앤디파마텍은 1200억원가량의 손상차손을 반영했다.
이번에도 지난 2월 수요 예측을 실시할 예정이었으나 NLY01 손실에 대해 상세히 소명하라는 금융감독원의 증권신고서 정정 제출 요구로 일정이 미뤄졌다.
디앤디파마텍은 지난 12일부터 수요 예측을 진행하고 있으며, 청약은 22∼23일 진행한다. 공모 주식 수는 110만 주이며, 희망 공모가액은 2만2000∼2만6000원이다. 상장 예정일은 5월 2일이며 예상 시가총액은 2295억∼2712억원이다.
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