환자맞춤형 정밀의료, 인공지능, 빅데이터, 비대면 의료, 디지털 헬스케어. 21세기 치료에서 예방으로 의료 패러다임이 변하면서 함께 부각된 보건의료분야 키워드이다. 나아가 현재는 이들 키워드를 뒷받침하는 의료기기산업을 주목해야 한다.
현재 전 세계적으로 유행 중인 코로나와 인구 고령화는 당장 우리 일상에 크게 영향을 주는 헬스케어 이슈다. 오미크론 확산으로 여전히 진행형인 코로나19 감염병 사태는 미지의 병원체에 대해 신속하고 지속적인 대응을 요구하고 또 많은 나라가 고령·초고령사회에 들어서며 증가하는 질환과 의료비 감소를 위해 노력하고 있다.
더불어 4차산업혁명을 맞이해 다양한 ICT 융합기술이 웨어러블 형태로 등장하면서 개인 스스로 건강을 관리하고 질환을 진단하는 세상이 됐다. 의료기관 역시 디지털화된 스마트병원을 구축하고 헬스케어서비스를 제공하는 시점에 있다.
이런 역동적인 헬스케어 환경에서 우리나라 의료기기산업은 초음파진단기기, 치과임플란트, 미용·치료 의료기기, 체외진단(IVD) 의료기기를 앞세워 세계 시장점유율을 높여가고 있고 인공지능(AI), 소프트웨어 의료기기가 전통적인 의료기기와 결합을 가속화하며 세계 시장으로 활발하게 진출하고 있는 상황이다.
의료기기산업은 상대적으로 작은 규모의 자본과 인력으로 도전할 수 있다. 공학기술 역량과 우수한 의학 인프라, 아이디어와 열정 등 우리 국민 본연의 강점과 맞물려 그 성장 가능성이 무한하다.
매년 수많은 신생 의료기기기업이 제품을 개발하고 수출하면서 짧은 역사와 부족한 자본에도 의료기기산업은 성장해왔다. 그 결과 의료기기 생산은 연평균 10% 성장하고 있으며 지난해 처음으로 의료기기 수출(66.4억 달러)이 수입(44.3억 달러)을 넘어서는 무역수지 흑자를 기록했다. 무엇보다 코로나19로 촉발된 진단키트 개발과 공급은 국내 의료기기산업의 잠재력을 유감없이 과시한 쾌거였다.
한편으로는 코로나 상황에서 급히 필요했지만 그간 관심이 적었던 주사기, 인공호흡기, 체온계, 산소포화도측정기 수급에 어려움을 겪기도 했다. 이에 의료기기의 중요성은 더욱 커졌으며 기업과 정부는 지금부터라는 심정으로 자급화를 위한 국산화, 제조소 확충, 의료기기 성능의 개선을 위한 R&D 투자, 신시장 창출을 위한 혁신의료기기 개발에 손을 맞잡고 있다.
이런 의료기기산업의 성장 추세를 넘어 세계 7대 의료기기 강국으로 진입을 현실화하려면 큰 변화가 있어야 한다. 무엇보다 의료기기산업과 의료기기 시장규모에 맞게 식약처라는 의료기기 규제기관의 인력과 조직을 현행보다 2배 이상 키울 필요가 있다.
현재는 기술발전에 따라 의료기기 제품이 매일 쏟아지는 상황이다. 식약처가 7200여개에 이르는 의료기기업체의 제품 허가, 기술심사, 임상시험, 시험검사, GMP, 시판후 조사 및 사후관리를 수행해내려면 절대적으로 인력이 부족할 수밖에 없다.
물론 그 과정에서 의료기기 인허가 절차를 간소화하고 효율적인 심사를 통해 허가 시일이 대폭 줄어드는 기적이 발휘됐지만 대다수 기업은 여전히 불만족하고 있는 상황이다.
미국, 유럽, 중국 등 국가 규제의 수준이 점점 높아지는 상황에서 국내 의료기기기업 특성상 식약처에 고품질의 전문적인 규제 서비스를 기대하는 게 현실이나 의료기기분야 심사관은 100여 명에 불과하다. 의료기기 규제부처의 전문인력과 조직 확충이 시급히 이뤄져야 하며 이는 산업계를 위한 투자라고 할 수 있다.
의료기기는 자국민에게 안전하게 사용되는 것일수록 해외시장을 개척하고 진출하는 데 유리하다. 즉 식약처 허가규제 수준이 곧 우수한 품질을 지닌 제품을 만들고 해외에서도 인정받을 수 있는 경쟁력을 갖추게 한다. 특히 세계 10개국이 참여하는 글로벌의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의장국을 수행한 우리나라 규제 수준은 새롭게 각광받는 인공지능 의료기기의 규제가이드라인을 제시하는 등 향후 우리 제품이 해외시장을 선도하는 성과로 나타날 것이다.
정부가 그동안 규제기준을 명확히 하는 데 내실을 집중했다면 이제는 국민의 생명과 안전의 보호라는 목적을 충족하면서 산업 발전과 신속한 시장 진입을 위해 규모 있는 규제기관의 면모를 갖추기를 바란다.
의료기기산업은 미래 경제를 책임지는 효자산업이면서 국민의 생명을 지키는 방패다. 의료기기산업이 성장·발전하는 크기만큼 국민은 건강과 행복을 누린다.
