식약처, ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안 입법예고

[이뉴스투데이 전한울 기자] 식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고하고 다음달 23일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다.

주요 내용은 △소프트웨어 의료기기의 시설기준 △봉함의무 대상 의료기기 규정 △시판 후 조사 계획서 승인절차·면제대상 규정 △품질책임자 교육실시기관 준수사항이다. 

프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 소프트웨어 의료기기는 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않을 수 있도록 정비했다. 

또 봉함 의무대상 의료기기로 인체에 삽입, 접촉되는 의료기기 중 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈와 멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생되는 창상피복재 등을 규정했다.

시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 했다.

시판 후 조사 면제대상 의료기기는 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정했다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.

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