삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난 2025년 글로벌 매출 약 46조 원(317억 달러)에 이르는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합, 암세포의 면역 회피를 억제한다. 이를 통해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이다.
키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화하는 가운데, 이번 신청으로 삼성바이오에피스가 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차를 가장 먼저 밟는다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하겠다”며 “관련 절차도 차질 없이 추진해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 빠르게 제공하겠다”고 덧붙였다.
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