아주약품, ‘AJU-S56’ 임상 3상 절차 위반…업무정지 1개월

[뉴스락] 아주약품이 안구건조증 신약 후보 ‘AJU-S56 5%’의 임상 3상 과정에서 임상시험계획 변경 절차를 위반해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

10일 식약처 의약품안전나라 행정처분정보

에 따르면 아주약품은 해당 임상시험을 수행하면서 변경 승인이 필요한 사항에 대해 승인을 받지 않고, 별도로 변경 보고가 필요한 사항도 보고하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 8월 10일부터 9월 9일까지다.

처분 대상은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 제3상 임상시험’이다.

위반 근거는 약사법 제34조 제1항·제7항과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제24조 제4항 및 제5항 등이다.

AJU-S56은 아주약품이 지엘팜텍 등과 개발해온 안구건조증 신약 후보물질이다. 해당 임상 3상은 이미 종료됐으며 아주약품은 품목허가 신청을 완료한 상태다.

다만 공개된 행정처분 내용에는 변경 승인을 받지 않은 구체적인 사항과 변경 보고를 하지 않은 항목은 기재돼 있지 않다.