GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 기술 확보

[사진=GC녹십자]

GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 품질과 안정성을 정밀하게 분석할 수 있는 자체 플랫폼을 구축했다.

GC녹십자는 mRNA-LNP(지질나노입자) 백신의 물리·화학적 안정성과 변형 메커니즘을 분석한 연구 결과가 SCIE급 학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재됐다고 7일 밝혔다.

mRNA 기술은 감염병이 유행할 때 비교적 신속하게 백신을 개발·생산할 수 있다는 장점이 있다. 하지만 mRNA 자체가 환경 변화에 취약하고 이를 전달하는 LNP도 온도와 물리적 자극에 따라 구조와 기능이 달라질 수 있다. 아직 글로벌 차원의 통합 품질관리 기준이 충분히 정립되지 않은 만큼, 제조사가 제품 특성에 맞는 분석 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제로 꼽힌다.

GC녹십자는 백신의 유통·보관·투여 과정에서 발생할 수 있는 환경을 가정해 가혹시험(Forced Degradation Study)을 진행했다. 온도 변화와 산화, 가수분해, 물리적 교반 조건을 적용한 뒤 mRNA의 순도와 손상 정도, LNP 구조 변화, 체외 단백질 발현 효능 사이의 연관성을 분석했다.

연구에는 mRNA와 LNP의 특성을 확인하기 위한 여러 분석법이 활용됐다. mRNA의 순도와 손상 여부는 역상 이온쌍 액체크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE)으로 분석했다. LNP를 구성하는 지질 성분의 변화는 초고성능 액체크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD)으로 확인했다.

극저온 투과전자현미경(Cryo-TEM)으로는 초미세 LNP 입자의 형태와 구조를 관찰했고, 액체크로마토그래피-질량분석기(LC-MS/MS)를 이용해 미량 불순물까지 측정했다. GC녹십자는 이 같은 다각도 분석을 통해 mRNA 의약품의 품질 특성과 분해 과정, 실제 단백질 발현 효능 간 상관관계를 확인했다고 설명했다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 "이번 연구는 단순히 안정성을 평가하는 데 그치지 않고 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 분석했다는 데 의미가 있다"며 "다양한 분석기법을 결합한 안정성 지시 분석 전략이 향후 mRNA 제품의 상용화와 품질 신뢰성 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

한편, GC녹십자가 올해 2분기에 고마진 주요 제품 매출 인식이 하반기로 밀리면서 수익성이 크게 둔화했다. 하지만 시장에서는 독감 백신·알리글로·헌터라제 매출과 큐레보 지분 매각 대금 반영으로 하반기 영업·당기순이익이 집중 개선될 것이라는 분석이 나왔다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "2분기 실적 이연 효과로 올해 영업 성과는 하반기에 집중될 전망"이라고 밝혔다. 아울러 올해 연간 매출 2조54억원, 영업이익 705억원으로 전망했다.