세포치료제 인허가도 AI가 돕는다…차바이오텍, CMC 문서 자동화 나서

차바이오컴플렉스[사진=차바이오텍]

【투데이신문 강현민 기자】세포·유전자치료제(CGT) 시장이 매년 빠르게 커지고 있다. 하지만 개발 현장의 연구진과 규제 대응(RA) 담당자들에게는 여전히 큰 부담이 남아있다. 규제당국에 제출해야 하는 CMC(제조·품질관리) 문서다.

세포치료제는 살아있는 세포를 다루는 만큼, 원료 확보부터 배양·가공·출하까지 전 과정에서 품질을 일관되게 증명해야 한다. 그런데 이 작업은 여러 부서의 데이터를 모아 사람이 일일이 정리해야 해서 시간이 오래 걸리고 오류도 생기기 쉽다.

차바이오텍이 이 문제를 풀겠다고 나섰다. 5일 회사에 따르면 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘2026년 AX(인공지능 전환) 원스톱 바우처 지원사업’의 주관기관으로 선정됐다. 이를 통해 세포치료제 연구개발(R&D)부터 생산까지 전 과정을 아우르는 생성형 인공지능(AI) 플랫폼을 만든다는 계획이다.

AX 원스톱 바우처 사업은 기업이 AI로 전환하는 걸 돕는 정부 사업으로, AI 솔루션·클라우드·데이터 활용을 바우처 형태로 묶어 지원한다.

차바이오텍은 네이버클라우드, 페르소나에이아이, 메디아이플러스와 컨소시엄을 꾸렸다. 정부 지원금 26억원을 투입해 세포치료제 상용화를 앞당길 AI-SaaS(응용소프트웨어)를 만든다.

역할은 이렇게 나뉜다. 주관기관인 차바이오텍은 현업 요구사항을 정의하고 데이터를 제공하며, 실제 적용과 성과 검증까지 맡는다. 페르소나에이아이는 자체 플랫폼 ‘GEN STATION’을 기반으로 특화 에이전트 4종을 개발하고, 사용자 화면과 클라우드 패키지도 함께 구축한다. 네이버클라우드는 그래픽처리장치(GPU) 기반 AI 학습·추론 환경을 구축하고, 실시간 모니터링으로 서비스 안정성을 관리한다. 메디아이플러스는 원천 데이터 전처리·구조화와 성능평가용 데이터셋 설계를 담당한다.

이번 AI-SaaS의 핵심은 CMC 규제 문서의 자동화다. 문서를 찾고 쓰고 검토하는 업무를 효율화하고, 규제 대응 품질을 높이며, 신약 개발과 인허가에 걸리는 기간을 줄이는 것이 목표다.

이를 위해 여러 저장소에 흩어진 문서를 하나로 모으고, 그동안 사람이 하던 문서 작업과 검토는 4대 핵심 검증 에이전트가 대신한다. CMC 의료 특화 LLM(대규모 언어 모델)을 중심으로 지식·양식·검증을 각각 담당하는 에이전트들이다. 여기에 AI 운영기술(AI Ops)을 더해 검색-분석-생성-검증으로 이어지는 프로세스를 만들어, 수작업과 오류를 함께 줄인다는 목표다.

과제 총괄을 맡은 차바이오텍 AI팀 윤석환 상무는  “분산된 문서 데이터를 구조화해 규제 대응 문서 초안 생성부터 검증까지 이어지는 자동화 체계를 구축할 계획”이라며 “세포치료제 CMC라는 고도의 정밀도가 요구되는 규제 문서 영역에서 AI 전환을 실증함으로써, 바이오 산업 전반의 AX 확산을 앞당기는 모범사례를 만들어 가겠다”고 말했다.

차바이오텍이 이번 사업의 주관기관으로 선정된 것은 개별 연구자 머릿속에 흩어져 있던 바이오 노하우를 조직 차원의 디지털 지식 자산으로 바꾸는 전환점이 될 수 있다는 평가다.

차바이오텍은 차바이오그룹이 갖춘 산·학·연·병 에코시스템 전반으로도 데이터 연계 범위를 넓힐 방침이다. 차 의학연구원의 기초연구, 차 의과학대학교의 학술 자원, 차병원의 임상 인프라를 하나로 엮는 지식연계체계(Knowledge Bridge)를 완성한다는 구상이다.

거점은 판교 제2 테크노밸리에 조성 중인 ‘CGB(Cell Gene Bioplatform)’다. 이곳을 중심으로 바이오벤처와 중소 파트너사에도 이번에 만든 AI-SaaS 표준 모델을 열어줄 계획이다.