[엠투데이 임헌섭 기자] 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가를 둘러싼 소송이 항소심으로 넘어갔다. 식품의약품안전처가 품목허가 거부 처분을 취소하라는 1심 판결에 불복하면서 임상적 유의성 판단 기준과 심의 절차의 적법성이 서울고등법원에서 다시 다뤄지게 됐다.
줄기세포 전문 바이오 기업 네이처셀은 식약처장이 지난 30일 조인트스템 품목허가 거부처분 취소 소송의 1심 판결에 항소했다고 31일 공시했다.
식약처는 서울고법에 제출한 항소장에서 1심 판결을 취소하고 조인트스템 개발사이자 원고인 알앤엘재생의학연구소의 청구를 기각해 달라고 요청했다. 1심과 항소심 소송 비용도 원고 측이 부담해야 한다는 취지다.
조인트스템은 환자의 지방 조직에서 채취한 중간엽 줄기세포를 배양한 뒤 무릎 관절에 투여하는 퇴행성 무릎관절염 치료제로, 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있다.
알앤엘재생의학연구소는 임상 3상을 마친 뒤 품목허가를 신청했지만 식약처가 허가를 거부하자 행정소송을 제기, 지난달 9일 서울행정법원은 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 식약처가 지난해 8월 내린 품목허가 거부 처분을 취소하고 소송 비용도 식약처가 부담하라고 판결했다.
1심에서는 식약처가 품목허가 심사 과정에서 조인트스템에 기존 치료제보다 우수한 효과를 요구할 수 있는지가 주요 쟁점으로 다뤄졌다.
재판부는 약사법과 관련 규정에 기존 치료제 대비 우월성을 품목허가 요건으로 요구할 명시적인 근거가 없다고 판단했다. 승인된 임상시험계획과 사전에 설정한 통계분석계획에 따라 임상 3상에서 통계적 유의성이 확보됐다면 임상적 유의성도 인정할 수 있다고 봤다.
품목허가 심의에 참여한 중앙약사심의위원회의 구성과 운영 과정도 판단 대상이 됐다. 1심 재판부는 위원 구성과 심의 절차에서 공정성을 의심할 만한 사정이 있다고 보고 거부 처분의 절차적 정당성에 문제가 있다고 판단했다.
식약처가 항소하면서 2심에서는 품목허가 심사에서 기존 치료제 대비 우월성을 요구할 수 있는지, 조인트스템의 임상 결과를 유효성 입증 자료로 인정할 수 있는지가 다시 심리될 것으로 보인다. 중앙약사심의위원회 운영 과정의 문제가 거부 처분을 취소할 정도의 절차상 하자에 해당하는지도 재판부의 판단을 받게 된다.
다만, 1심 판결은 조인트스템의 품목허가 거부 처분을 취소하라는 내용이다. 법원이 식약처에 조인트스템을 허가하라고 직접 명령한 것은 아니어서 판결이 확정되더라도 품목허가가 자동으로 이뤄지는 것은 아니다.
향후 항소심 판결과 판결 확정 여부에 따라 식약처의 재심사와 후속 품목허가 절차가 결정될 수 있다. 네이처셀과 알앤엘재생의학연구소는 법률대리인을 통해 항소심에 대응할 예정이다.
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