미국이 바이오 시장 활성화를 위한 제도 개편에 속도를 내면서 국내 제약 회사에 대한 기대감도 높아지고 있다.
오리지널 의약품의 특허 장벽을 낮추고 상호교환성 인정 절차를 간소화하는 법안이 미국 상원을 통과하면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 글로벌 바이오시밀러 기업들의 시장 경쟁력이 한층 강화될 것이라는 전망이다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원은 지난달 오리지널 의약품 제조사의 '특허 덤불(Patent Thickets)' 전략을 제한하는 내용을 담은 '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안'을 통과시켰다.
같은 시기에 함께 처리된 '바이오시밀러 규제완화법'도 업계의 관심을 받고 있다. 해당 법안은 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러를 별도의 교차투약 시험 없이 상호교환 가능한 의약품으로 인정하는 내용을 핵심으로 담고 있다.
이번 제도 개편은 오리지널 제약사의 과도한 특허 전략을 제한하는 데 초점이 맞춰져 있다. 그동안 일부 오리지널 의약품 제조사는 제형 변경이나 투여 방식 개선 등을 이유로 후속 특허를 지속적으로 추가 등록하면서 경쟁사의 시장 진입을 늦추는 '특허 덤불' 전략을 활용해 왔다.
그러나 새 법안이 시행되면 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수가 최대 20건으로 제한된다. 이에 따라 과도한 특허를 통한 시장 진입 지연이 이전보다 어려워질 것으로 예상된다.
상호교환성 제도도 크게 달라질 전망이다. 바이오의약품협회가 발표한 '미국 바이오시밀러 규제 변화와 글로벌 시장 전망'에 따르면 새 제도가 시행되면 기존 허가를 받은 바이오시밀러는 60일의 전환 기간을 거쳐 상호교환성을 인정받게 된다.
상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 별도의 처방 변경 없이 대체 조제할 수 있도록 하는 제도다. 지금까지는 이를 인정받기 위해 별도의 추가 임상시험을 진행해야 했기 때문에 개발사들의 비용과 시간이 크게 늘어나는 부담이 있었다.
셀트리온·삼성바이오에피스 수혜 기대 커진다
이에 국내 바이오 업계에서도 벌써부터 기대감이 높아지는 분위기다. 대표적인 수혜 기업으로는 '셀트리온'과 '삼성바이오에피스'가 거론된다.
만약 상호교환성이 확대될 경우 처방약급여관리업체(PBM)를 중심으로 한 미국 유통시장에서도 제품 경쟁력이 높아질 것으로 예상되기 때문이다.
특히 셀트리온은 현재 상호교환성 승인을 받은 바이오시밀러 5개를 보유하고 있다. 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'는 동일 성분 제품 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성 지위를 획득했다.
이에 따라 최초 상호교환성 바이오시밀러에 주어지는 독점적 지위도 확보했다. 트룩시마는 이달 기준 미국 시장에서 점유율 38.6%를 기록하며 4개월 연속 시장 1위를 유지하고 있다.
삼성바이오에피스 역시 상호교환성 경쟁력을 확보한 상태로 현재 상호교환성 승인을 받은 제품은 SB16 2종을 포함해 모두 8종이다.
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