[엠투데이 임헌섭 기자] 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 활용 범위를 미용과 근육질환 분야에서 정신질환 영역으로 넓히기 위한 미국 임상시험에 들어간다.
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100유닛’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 지난 30일 밝혔다.
이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 수행하고, 종근당바이오는 임상시험용 의약품의 제조와 공급을 담당한다.
힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 방식의 단일 증량 투여 임상을 진행할 예정이다. 시험 참여자에게 티엠버스주를 한 차례 투여하고 용량을 단계적으로 높이면서 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가한다.
양사는 이번 임상 결과를 토대로 주요우울장애를 비롯한 신경정신과 질환 환자를 대상으로 후속 임상을 추진할 계획이다.
한편, '보톡스'로 잘 알려진 보툴리눔 톡신은 주름 개선 등 미용 분야와 근육의 과도한 수축을 완화하는 치료에 주로 사용돼 왔다.
티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 보툴리눔 톡신 제제다. 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 HSA-Free 제형이며, L-히스티딘을 함유했다. 할랄 인증도 확보했다.
종근당바이오는 글로벌 제조·품질관리기준에 따라 임상시험용 의약품을 생산해 미국 임상에 공급할 예정이며, 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 초에는 200유닛 제품도 출시할 계획이다.
Copyright ⓒ M투데이 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
