혁신형 제약기업 인증제 14년 만에 전면 개편

보건복지부가 7월 30일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 공포·발령하며 2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제를 14년 만에 전면 개편한다고 밝혔다.

◆연구개발비 비중 기준 상향, 3년간 적용 유예

이번 개편의 핵심은 인증 기준 중 연구개발비 비중 상향이다. 

▲1천억 원 이상 기업 등 R&D 비중 7%…3년간 유예 

직전 3개년 평균 매출액 1,000억 원 미만 기업의 R&D 비중 기준은 기존 7%(최소 50억 원)에서 9%(최소 70억 원)로, 1,000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 각각 2%p씩 오른다. 

cGMP 또는 EU GMP 품질기준을 충족한 기업도 3%에서 5%로 상향된다. 

다만 기업의 단기적 부담을 완화하기 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙이 신설됐다.

(표)의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 기준

▲리베이트 결격사유 기준도 손질

리베이트 결격사유 심사 시점은 기존 ‘행정처분일’에서 ‘위반행위 종료일’로 변경된다. 

5년 이전에 종료된 리베이트는 심사 대상에서 제외되며, 행정심판·행정소송에서 기각재결·기각판결이 난 경우 그 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다. 

그동안 국회와 산업계에서는 오래전 발생한 위반행위로 인증이 취소돼 기업의 예측가능성이 저해된다는 지적이 제기돼 왔다.

▲심사지표 간소화·정량화 

인증심사 세부평가 총점은 120점에서 100점으로, 심사항목은 25개에서 17개로 간소화됐다.

이 중 연구개발 투자·임상시험 건수·수출규모 등 4개 항목은 정량지표로 전환해 객관성을 높였으며, 의약품 공급망 안정화 기여도를 평가하는 항목도 새로 도입됐다.

▲외국계 기업 유형 신설

외국계 혁신형 제약기업 인증 유형도 새로 마련됐다. 

국내 연구·생산시설 유치, 해외자본 유치·공동연구 등에 대한 배점은 상향하고, 본사가 기술·특허를 보유한 외국계 기업의 특성을 고려해 후보물질 개발·특허 기술이전·해외진출 항목의 배점은 하향 조정했다.

◆인증심사 결과도 공개… 미인증 사유 통보

이번 개정으로 세부심사 지표와 인증 최저 합격점수(65점)가 고시에 명시되며, 인증에 실패한 기업에는 미인증 사유가 적시돼 통보된다. 

제도 운영의 투명성과 기업의 예측가능성을 높이려는 취지다.

복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 내고, 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다. 신청 공고는 보건복지부 누리집에 게시된다.

성창현 보건복지부 보건산업정책국장은 “이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치”라며 “국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스]