재생의료기관이 지난 6월 기준 223개소로 늘었지만 실제 임상연구·치료 참여는 저조하고 일부 기관이 지정 사실을 홍보수단으로 활용하는 사례가 나타났다.
보건복지부는 지정갱신제 도입과 광고 모니터링 강화 등을 담은 재생의료기관 사후관리 강화방안을 지난 21일 정책위원회에 보고했다.
◆지정기관 증가 속 참여는 제한적
재생의료기관 지정제도는 첨단재생의료 임상연구·치료가 안전한 관리체계에서 이뤄지도록 일정한 시설·장비·인력을 갖춘 의료기관을 지정하는 제도다.
제도 도입 이후 재생의료기관은 꾸준히 늘어 올해 6월 기준 223개소까지 확대됐다.
그러나 지정기관 증가에 비해 실제 임상연구·치료 참여는 제한적이고, 일부 기관이 지정 사실을 홍보수단으로 활용하는 사례도 나타나 관리체계 강화 필요성이 커졌다.
(표)재생의료기관 지정갱신제(안)
◆1년 내 계획 미제출 시 지정 취소
정부는 재생의료기관이 지정 후 1년 이내에 임상연구 또는 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 기간 내 제출하지 않은 기관은 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련할 예정이다.
또한 3년 주기의 지정갱신제를 도입해 시설·장비·인력 등 지정 요건과 함께 연구·치료 참여 실적, 교육 이수 여부, 법령 위반 여부 등을 종합 점검해 재지정 여부를 판단한다.
이를 위한 첨단재생바이오법 개정은 올해 하반기 추진된다.
◆거짓·과대광고 단속도 강화
보건복지부는 지난 5월 28일 발표한 2025년 온라인 모니터링 결과 재생의료 관련 거짓·과대 광고 246건을 적발했다고 밝힌 바 있다.
정부는 첨단재생의료에 특화된 광고 모니터링을 정기적으로 실시하고, 의료기관과 국민이 준수해야 할 기준을 담은 광고 가이드라인을 2027년 3월까지 마련한다.
미승인 시술이 의심되는 의료기관은 기관 유형에 따라 안전관리기관 또는 관할 보건소가 현장점검을 실시하고, 위반이 확인되면 처분·고발 등 조치를 추진한다.
◆세포처리시설 품질기준도 정비
세포·유전물질 취급범위 확대에 대응해 세포처리시설의 품질·안전관리 관리체계도 고도화된다.
지난 5월 법 개정에 따라 오는 11월 시행되는 세포 수입 등 변화된 운영환경을 반영해 시설·장비·품질관리 기준을 정비하고, 현장점검을 통해 표준작업지침서(SOP) 준수 여부를 확인하며 종사자 교육도 강화한다.
◆이상반응 보고 차등화, 장기추적조사 데이터 연계
질병관리청은 이상반응의 중대성에 따라 보고 시점을 차등화하고, 보고 이행 여부와 중대한 이상반응 사례에 대한 현장점검을 강화한다.
장기추적조사와 건강보험 등 보건의료 공공데이터를 연계해 장기추적 누락을 방지하고, 장기 안전성 근거를 체계적으로 축적한다는 계획이다.
정부는 이번 사후관리 강화방안을 통해 재생의료기관의 책임성을 확보하고, 환자가 안심하고 첨단재생의료를 이용할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.
[메디컬월드뉴스]
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