종근당바이오 ‘티엠버스주’, 美 FDA 우울증 임상 1상 승인

종근당 제공. [뉴스락]

[뉴스락] 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100유닛’이 미국에서 주요우울장애 치료제로 임상 개발에 들어간다.

종근당바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티엠버스주의 주요우울장애 적응증 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.

임상은 미국 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스가 수행한다. 종근당바이오는 임상시험용 의약품의 제조와 공급을 맡는다.

힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개·단일용량 증량 방식의 임상을 진행해 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애와 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등 신경정신과 질환으로 후속 임상을 확대할 계획이다.

이번 승인은 미용 분야에 주로 사용돼 온 보툴리눔 톡신의 치료 영역을 정신질환으로 넓히기 위한 초기 임상 단계다. 다만 건강한 성인을 대상으로 하는 1상인 만큼 실제 환자 치료 효과는 후속 임상에서 검증해야 한다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 보툴리눔 톡신 제품이다. 인간혈청알부민을 사용하지 않은 제형과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특징으로 한다.

종근당바이오는 현재 100유닛 제품을 판매하고 있으며 오는 8월 초 200유닛 제품도 출시할 예정이다. 대용량 또는 넓은 부위의 시술 수요를 공략한다는 계획이다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 개발될 수 있도록 파트너사와 협력해 임상을 지원하겠다”고 말했다.