미 파트너사 힐리스가 개발 주도
안전성 및 내약성 종합 평가 진행
8월 초 200유닛 대용량 제품 출시 예정
종근당바이오 '티엠버스주' 100unit /종근당
[포인트경제] 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100유닛’이 미용 범주를 넘어 주요우울장애 치료제로의 개발 가능성을 열었다. 종근당바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증 확보를 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 30일 발표했다.
미국 개발 파트너 힐리스가 임상 주도…안전성·내약성 집중 검증
이번 임상 시험은 종근당바이오의 미국 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 주도하며, 종근당바이오는 임상시험용 의약품의 제조와 안정적인 공급을 전담한다. 종근당바이오는 글로벌 수준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시스템을 토대로 임상의 성공적 진행을 뒷받침할 예정이다.
힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여 방식을 적용해 약물의 안전성, 내약성, 약력학적 특성을 종합 평가한다. 이후 주요우울장애를 포함해 여러 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상에 나설 계획이다.
우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계 5억명 이상이 겪는 대표적인 정신질환이다. 미국 내에서도 성인의 약 8%가 주요우울장애를 겪는 것으로 추산되나 기존 약물과 상담 치료 외에는 별다른 대안이 없어 신약 수요가 높은 분야다.
종근당바이오 측은 이번 승인이 티엠버스주의 적응증 확장 가능성을 증명한 중요한 이정표라며, 미용 영역을 넘어 정신질환 치료제로서 새 대안이 될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다고 밝혔다.
차별화된 균주·제형 경쟁력…8월 초 200유닛 출시 예정
티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주로 생산되는 신균주 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 배제한 제형에 L-히스티딘을 첨가하고 할랄 인증까지 획득해 프리미엄 시장에서 강한 입지를 구축하고 있다.
종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 초 200유닛 제품을 추가 출시할 예정이다. 넓은 부위나 대용량 투여가 필요한 처치 환경에서 의료진과 환자에게 보다 효율적인 선택지를 제공할 것으로 기대된다.
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