강스템바이오텍 ‘오스카’ 2a상, 통증·기능 지표 위약 대비 유의성 확인

통증·기능 개선 확인…후속 임상 권장 용량은 이번 발표서 미공개

• 강스템바이오텍이 29일 서울 여의도에서 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카(OSCA)’ 임상 2a상 결과 공개 설명회를 열고, 통증·기능 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 확인했다고 밝혔다. 다만 이번 발표에서는 후속 임상 권장 용량(RP2D)이 제시되지 않았고, 구조 평가지표와 일부 안전성 지표는 항목별로 엇갈렸다.

  
  

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  배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장이 29일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 '오스카(OSCA) 2a상 임상시험 결과 공개 설명회'에서 2a상 톱라인 결과를 발표하고 있다. /김정아 기자

  
  

  113명 대상 위약 대조 2a상…권장 용량 확인이 1차 목적

  이번 임상은 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 대상자는 중용량군(퓨어스템-오에이주 5.0×10⁷ cells)과 고용량군(1.0×10⁸ cells), 위약군에 1:1:1 비율로 배정됐으며, 시험군에는 각 용량의 퓨어스템-오에이주와 캠 주 60mg이 투여됐다.

  무작위 배정된 113명 가운데 108명이 24주 추적 관찰을 완료했다. 이번 발표는 바이오마커와 구제 약물 사용량 분석을 제외한 24주 톱라인 결과다.

  이번 임상의 1차 목적은 후속 임상에 적용할 권장 용량(RP2D)을 확인하는 것이다. 통증·기능·구조 평가는 2차 목적인 탐색적 유효성 평가에 해당한다.

  VAS·WOMAC·KOOS·IKDC 모두 위약 대비 유의

  회사 발표에 따르면 24주 시점 100mm 시각통증척도(VAS)에서는 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0001). 베이스라인 대비 변화량은 중용량군이 44.38점, 고용량군이 37.69점 감소했지만, 위약군은 14.86점 감소했다.

  WOMAC과 KOOS 통증, IKDC에서도 위약군 대비 유의한 차이가 확인됐다. 개별 지표의 개선 효과는 대부분 투약 8주 시점부터 나타나 24주까지 유지됐다.

  OMERACT-OARSI 반응 기준에 따른 분석에서도 4주 시점부터 중용량군과 고용량군 모두 위약군보다 높은 반응률을 보였다.

  MOCART는 중용량만 유의…WORMS 총점은 차이 없어

  MRI 기반 구조 평가지표에서는 항목별 결과가 엇갈렸다. 가장 손상이 심한 연골 부위의 복원 정도를 평가하는 MOCART 총점은 중용량군에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0263). 반면 고용량군은 유의성을 확보하지 못했다(p=0.1305).

  무릎 관절 전반을 평가하는 WORMS 총점에서는 중용량군과 고용량군 모두 위약군과 유의한 차이가 없었다. 중용량군은 p=0.7630, 고용량군은 p=0.3111이었다.

  다만 하위영역인 외측 대퇴경골관절 골수 이상(LFTJ Marrow abnormality) 항목에서는 고용량군이 위약군 대비 유의한 차이를 보였다(p=0.041).

  구조 평가지표 결과를 어떻게 해석하느냐는 질문에 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6개월 시점에서 그 차이가 눈에 띄진 않지만, 경향성은 명확하게 나타났다”고 설명했다.

  
  

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  29일 열린 '오스카(OSCA) 2a상 임상시험 결과 공개 설명회'에서 배요한 임상개발본부장이 질문에 답변하고 있다. /김정아 기자

  
  

  이상사례 군 간 유의차 없어…약물이상반응은 고용량서 유의하게 높아

  전체 이상사례(TEAE) 발생률은 중용량군 57.9%, 고용량군 52.6%, 위약군 35.1%로 군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.1197).

  중대한 이상사례(SAE)는 총 3건 발생했으며, 모두 입원 또는 입원 기간 연장에 해당했다. 사망이나 생명 위협, 영구 장애는 보고되지 않았고 중대한 약물이상반응(SADR)도 없었다.

  회사는 발표 자료에서 전체 이상사례와 중대한 이상사례를 근거로 “위약군과 유사한 안전성이 확인됐다”고 밝혔다.

  반면 시험약과 관련된 약물이상반응(ADR)은 위약군에서는 발생하지 않았고, 중용량군 7.89%, 고용량군 21.05%에서 나타났다. 고용량군은 위약군보다 발생률이 통계적으로 유의하게 높았다(p=0.0062).

  권장 용량 미공개…“내년 상반기 전략 윤곽”

  후속 임상에 적용할 권장 용량은 이번 발표에서 제시되지 않았다.

  후속 임상 용량 선택 전략을 묻자 배 본부장은 “빠르게 품목허가까지 갈 수 있는 전략적인 부분이 있지만 여기서는 상세히 말씀드릴 수 없다”며 “내년 상반기가 되면 어떤 전략인지 알 수 있을 것”이라고 말했다.

  회사는 켈그렌-로렌스(K&L) 등급과 구제 약물 사용량, 바이오마커 11종 분석 등 이번 발표에서 제외된 지표를 임상결과보고서(CSR) 작성 과정에서 추가로 분석할 계획이다.

  2a상 임상결과보고서는 2026년 4분기까지 작성하고, 12개월 추적 관찰 데이터는 내년 2월 확보할 계획이다. 이후 구조 평가지표와 12개월 추적 결과 등을 종합해 후속 임상 설계를 결정할 예정이다.

  국내 후속 임상은 파트너사인 유영제약과 협력해 설계하고 식품의약품안전처와 협의를 거쳐 2027년 3분기 개시를 목표로 하고 있다. 미국 임상시험계획(IND) 신청도 내년 중 추진할 예정이다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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