셀트리온, 비만·항암 신약 개발 속도⋯내년부터 임상 성과 가시화

셀트리온

[엠투데이 임헌섭 기자] 셀트리온이 4중 작용 비만치료제의 비임상 결과를 연내 공개하고 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표한다. 바이오시밀러에서 확보한 현금과 개발 역량을 신약 연구에 투입해 비만·대사질환과 항암 분야를 새로운 성장 동력으로 육성한다는 계획이다.

셀트리온은 최근 사내 연구개발 현황 보고회에서 차세대 비만치료제 ‘CT-G32’와 ADC·다중항체 후보물질의 개발 일정을 점검했다고 29일 밝혔다.

가장 먼저 연구 결과가 공개되는 CT-G32는 4개 타깃에 동시에 작용하도록 설계된 비만치료제 후보물질로, 현재 적정 투여 용량과 안전성을 살펴보기 위한 우수실험실관리기준(GLP) 독성시험을 진행하고 있다.

셀트리온은 연내 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 한 독성 검증을 마치고 오는 11월 관련 학회에서 결과를 발표할 예정이다. 이후 내년 2월까지 임상 1상 시험계획을 제출하고, 승인 절차가 예정대로 진행되면 같은 해 2분기 첫 투약에 들어간다는 목표다.

앞서 별도로 실시한 비임상시험에서는 글로벌 제약사가 개발 중인 3중 작용제와 비교해 체중 감량과 근육 등 제지방 보존에서 우수한 결과를 얻었다는 것이 회사 측 설명이다.

셀트리온은 주사제인 CT-G32와 함께 다중 작용 경구용 비만치료제도 개발하고 있다. 경구용 후보물질은 2028년 하반기 임상시험계획 제출이 목표다. 투여 간격을 늘린 장기 지속형 제제와 근감소증·당뇨병 등 대사질환 치료제 개발도 병행한다.

항암 신약 후보물질은 이미 환자 투약 단계에 진입했다. 임상 1상을 진행 중인 ADC 3종인 CT-P70·CT-P71·CT-P73과 다중항체 CT-P72 등 4종 모두 환자 투약이 이뤄지고 있다.

CT-P70은 비소세포폐암과 대장암, CT-P71은 요로상피암·유방암·전립선암, CT-P73은 자궁경부암과 두경부암, CT-P72는 위암과 유방암을 주요 적응증으로 삼은 후보물질이다.

이 가운데 ADC 후보물질 2종은 연내 임상 1상 파트1을 마치고 내년 상반기부터 주요 결과를 공개할 예정이다. 용량 최적화를 위한 파트2 임상도 내년 상반기 시작하며, 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 진입을 목표로 한다.

특히 CT-P70과 CT-P71은 각각 지난해와 올해 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 셀트리온은 나머지 임상 후보물질 2종도 연내 패스트트랙 지정을 신청하고, 국가별 신속심사와 가속승인 제도를 활용할 계획이다.

셀트리온이 현재 개발 중인 신약 후보물질은 총 25종이다. 올해 말까지 임상 단계 후보물질을 5종으로 늘리고 내년에는 8종까지 확대할 예정이다. 2028년부터는 임상 단계에 진입한 후보물질 수가 올해 말보다 3배 이상 증가할 것으로 예상하고 있다.

연구 분야는 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환에 집중했다. 자체 연구와 함께 인공지능 딥테크, 마이크로바이옴, 항체 신약 기업 등과의 협력을 통해 신규 후보물질도 발굴하고 있다.

셀트리온은 지난해 연구개발에 약 4,824억 원을 투입했다. 바이오시밀러 사업에서 발생한 현금을 신약 연구에 재투자하고, 항체 개발부터 임상·허가·생산·글로벌 판매까지 직접 수행해온 경험을 신약 상업화에 활용한다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “올해 말 차세대 비만치료제의 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정”이라며, “이는 셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

이어 “바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 및 판매 역량을 신약 개발에 집중적으로 활용하고 있다”며, “신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하는 한편, 중장기 기업가치를 극대화하겠다”고 덧붙였다.