알피바이오, 수면유도제 수주 늘었지만…‘빠른 흡수’ 근거는 타 성분 자료

상반기 수주량 지난해 연간 생산량의 94%…‘오남용 우려 없음’은 전문의약품 대비 의미

• 연질 캡슐 위탁 개발 생산(CDMO) 전문 기업 알피바이오가 디펜히드라민 성분 수면유도제 연질 캡슐의 올해 상반기 수주 성과를 발표했다. 다만 회사가 제품 경쟁력으로 제시한 ‘오남용 우려 없음’은 전문의약품과의 비교를 전제로 한 설명이었고, ‘빠른 흡수’는 연질 캡슐 제형의 일반적 특성과 타 성분 자료를 근거로 한 것으로 확인됐다.

  알피바이오는 자사가 18년간 유일하게 제조하는 디펜히드라민 연질 캡슐 일반의약품(OTC) 수면유도제의 올해 상반기 수주량이 전년 총생산량의 94%를 돌파하며 최단기간 내 목표를 달성했다고 28일 밝혔다.

  
  

• 

  알피바이오가 공개한 디펜히드라민 연질 캡슐 수면유도제 수주량 추이 인포그래픽. 회사는 올해 상반기 수주량이 지난해 연간 생산량의 94% 수준이라고 밝혔다. /알피바이오 제공

  
  

  회사에 따르면 상반기 수주량은 2,040만 캡슐이며, 지난해 연간 생산량은 2,166만 캡슐이다. 회사가 제시한 94%는 올해 상반기 수주량과 지난해 연간 생산량을 비교한 수치로, 비교 대상이 수주량과 생산량으로 서로 다르고 기간도 달라 이를 동일 기준의 성장률로 해석하기는 어렵다. 다만 상반기 수주량이 지난해 연간 생산량에 근접한 점은 해당 제품의 수요가 증가하는 흐름을 보여주는 지표로 볼 수 있다.

  알피바이오는 디펜히드라민 연질 캡슐이 처방 없이 구매할 수 있는 일반의약품 수면유도제로, 향정신성의약품으로 관리되는 일부 전문의약품 수면제와 비교해 의존 우려가 낮다는 점을 제품 특성으로 제시했다.

  회사가 사용한 ‘오남용 우려가 없다’는 문구도 이러한 비교를 전제로 한 설명이다. 디펜히드라민은 전문의약품 수면제와 같은 수준의 의존 위험이 알려진 성분은 아니지만, 장기간 또는 과량 복용에 따른 내성이나 의존 가능성이 전혀 없다는 의미는 아니다.

  
  

• 

  알피바이오가 제품 설명과 함께 참고 자료로 제공한 미국 FDA OTC 모노그래프(M010) 일부. 디펜히드라민염산염 50mg의 일반의약품(OTC) 사용 기준이 담겨 있다. /알피바이오 제공

  
  

  의학 문헌에는 디펜히드라민을 반복적으로 고용량 복용한 뒤 의존과 금단 증상이 나타난 사례와 항히스타민제 남용 가능성을 다룬 검토 논문도 보고돼 있다. 다만 관련 사례는 대부분 소규모 증례 보고 수준으로, 이를 일반적인 복용에서의 남용 위험으로 확대해 해석하기는 어렵다.

  따라서 이는 오남용 가능성이 절대적으로 없다는 뜻이라기보다, 향정신성 수면제와 비교해 상대적으로 의존 위험이 낮다는 의미로 보는 것이 적절하다.

  회사는 연질 캡슐 제형의 또 다른 특징으로 빠른 흡수 속도를 제시했다. 알피바이오에 따르면 액상 또는 가용화된 상태로 약물을 충전하는 연질 캡슐은 정제나 경질 캡슐보다 체내에서 빠르게 용출될 가능성이 있다.

  다만 회사가 제시한 근거 자료는 연질 캡슐 제형의 일반적 특성을 설명한 제제학 문헌과 이부프로펜·덱시부프로펜 등 다른 성분을 대상으로 한 비교 자료다. 디펜히드라민 수면유도제 연질 캡슐이 다른 제형보다 빠르게 흡수된다는 점을 직접 비교한 약동학 자료는 제시되지 않았다.

  알피바이오는 자체 연질 캡슐 제조 기술인 ‘네오솔(Neosol)’ 공법도 흡수 속도와 안정성을 높이는 기술로 소개했다. 그러나 회사가 제공한 자료만으로는 네오솔 공법을 적용한 디펜히드라민 제품과 다른 제형 또는 제조 방식의 제품을 직접 비교한 결과까지 확인하기는 어려웠다.

  알피바이오의 상반기 수주 규모는 지난해 연간 생산량에 근접하며 수요 증가 흐름을 보여준다. 다만 제품 경쟁력을 설명하는 ‘오남용 우려 없음’은 전문의약품과의 상대 비교를 전제로 한 표현이며, ‘빠른 흡수’는 연질 캡슐 제형의 일반적 특성과 타 성분 자료를 토대로 한 설명이라는 점을 함께 고려할 필요가 있다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

최신뉴스

Copyright ⓒ 디지틀조선일보&dizzo.com