강스템바이오텍 “골관절염 치료제 ‘오스카’, 2a상서 통증·관절 기능 지표 유의”

일부 MRI 기반 구조 평가에서도 개선 신호 확인

• 강스템바이오텍(대표 나종천)이 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카(OSCA)’ 임상 2a상 톱라인 결과에서 통증 및 관절 기능 평가지표가 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다고 28일 밝혔다. 회사는 일부 MRI 기반 구조 평가에서도 개선 신호를 확인했다고 설명했다.

  이번 임상 2a상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군과 고용량군, 위약군을 비교해 안전성과 유효성을 평가하고 후속 임상시험에 적용할 적정 용량을 탐색하기 위해 진행됐다. 총 113명 가운데 108명이 24주 추적 관찰을 완료했다.

  강스템바이오텍은 안전성 평가 결과 군 간 유의한 차이는 없었으며, 약물과 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 밝혔다.

  
  

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  강스템바이오텍이 공개한 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카’ 임상 2a상 100㎜ 시각통증척도(VAS) 결과. 회사는 중용량군과 고용량군은 24주 시점에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다고 밝혔다. /강스템바이오텍 제공

  
  

  유효성 평가에서는 통증 및 관절 기능 평가지표에서 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 100㎜ 시각통증척도(VAS)는 중용량군(p<0.0001)과 고용량군(p<0.0001), 국제무릎기능평가(IKDC)는 중용량군(p=0.0003)과 고용량군(p=0.0002)에서 각각 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. WOMAC은 중용량군(p=0.0304)과 고용량군(p=0.0002), KOOS 통증은 중용량군(p=0.0018)과 고용량군(p<0.0001)에서도 각각 위약군 대비 유의한 차이를 보였다.

  회사는 MRI를 이용한 구조 평가에서도 일부 지표에서 위약군 대비 유의한 결과가 확인됐다고 설명했다. MOCART 총점은 24주 시점에서 중용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이(p=0.0263)를 보였다. MOCART 하위 평가 항목인 주변 조직과의 연결성에서는 중용량군(p=0.0377), 재생 조직 표면에서는 고용량군(p=0.0424)이 각각 위약군 대비 유의한 차이를 나타냈다. WORMS 평가에서는 외측 대퇴경골관절(LFTJ) 연골하골 골수 이상(Marrow abnormality) 항목에서 고용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이(p=0.041)를 보였다.

  강스템바이오텍 임상개발본부장은 “이번 결과는 1상에서 확인된 6개월 시점 데이터와 일관된 경향을 보이며, 빠른 통증 개선과 기능 향상뿐 아니라 손상 조직의 회복 가능성을 시사한다”며 “특히 MOCART 결과는 국소 연골 회복이 진행되고 있음을 보여주며, WORMS는 질환 진행 억제와 구조 개선의 초기 신호로 해석된다”고 설명했다. 이어 “12개월 시점에서는 구조적 평가에서 위약 대비 차이가 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

  나종천 강스템바이오텍 대표는 “지난 1상 임상시험에서 확인되었던 신속한 효과 발현과 견고한 임상 결과를 다시 한 번 2a 임상시험을 통해 보여주었다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. 오스카 임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상 설계 및 개발 전략 수립에 핵심적인 자산이 될 것”이라고 말했다. 이어 “현재 논의 중인 글로벌 제약사 및 슈퍼 바이오텍과의 공동개발 및 기술이전 논의에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 밝혔다.

  한편, 강스템바이오텍은 이번 2a상 결과를 오는 11월 미국 플로리다에서 열리는 미국류마티스학회(ACR Convergence)에서 발표할 예정이며, 12개월 추적 결과는 2027년 유럽류마티스학회(EULAR)와 국제관절경·슬관절·정형스포츠의학회(ISAKOS)에서 공개할 계획이다. 또한 29일 공개설명회를 열어 임상 결과와 사업화 전략을 소개할 예정이다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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