코오롱티슈진, TG-C 임상 실패 공식 사과…"외부기관 검증으로 신뢰 회복"

(왼쪽부터) 김정인 코오롱티슈진 최고재무책임자, 노문종·전승호 코오롱티슈진 공동대표, 앤디 웨이먼 최고의학책임자가 기자간담회에서 질의응답을 하고 있다.사진=백소영 기자 [뉴스락]

[뉴스락] 코오롱티슈진이 골관절염 세포·유전자 치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 첫 번째 연구에서 유효성 입증에 실패한 것과 관련해 주주들에게 공식 사과하고 신뢰 회복에 나섰다. 회사는 다음 임상 결과 분석을 외부 전문기관에 맡기고, 임상 결과 발표 직전 불거진 내부 정보 유출 의혹도 독립적으로 조사하기로 했다.

27일 코오롱티슈진은 공식 홈페이지를 통해 노문종·전승호 대표이사 명의의 주주 서한을 공개했다.

두 대표는 "TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점을 진심으로 사과드린다"며 "통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 처음부터 철저히 규명하겠다"고 밝혔다.

앞서 회사는 지난 20일 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 연구에서 통증 완화와 관절 기능 개선 효과는 확인했지만, 위약군과 비교해 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 1차 평가지표 달성에 실패했다고 공시했다.

이후 주요 임상 데이터 분석을 회사 내부 통계팀이 직접 수행한 사실이 알려지면서 객관성과 투명성 논란이 제기됐다.

이에 코오롱티슈진은 오는 10월 예정된 두 번째 임상 3상 결과 분석은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에 맡겨 독립적으로 진행하겠다고 밝혔다.

임상 결과 발표 직전 발생한 주가 급락에 대한 후속 조치도 내놨다. 임상 결과 공시 직전 거래일인 지난 16일 코오롱티슈진 주가는 하루 만에 20.28% 급락하며 미공개 정보 유출 의혹이 불거졌다.

회사 측은 임직원의 주식 거래를 엄격히 제한하고 최고 수준의 보안 체계를 운영해 왔다고 설명하면서도, 독립 조사기구를 구성해 관련 의혹을 면밀히 조사하겠다고 밝혔다.

현재 코오롱티슈진은 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)를 중심으로 첫 번째 임상 실패 원인 분석을 진행 중이며, 올해 말까지 원인 규명을 마무리한다는 계획이다.

회사 측은 "변명이나 막연한 희망이 아닌 과학적 데이터와 책임 있는 행동으로 실추된 신뢰를 회복하겠다"며 "신약 개발도 흔들림 없이 이어가겠다"고 밝혔다.

TG-C는 2017년 국내에서 '인보사'라는 이름으로 품목허가를 받았지만, 허가 당시 신고한 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용된 사실이 확인되면서 허가가 취소됐다. 이후 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 임상 3상이 재개된 상태다.