[메디먼트뉴스 한경숙 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 디지털의료기기의 임상시험 자료 제출 기준을 명확히 하고 일부는 면제하기로 했다.
28일 식품의약품안전처는 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 등에 관한 규정' 고시를 전날인 27일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 디지털의료기기 인허가 과정에서 기업이 겪는 어려움을 해소하고 규제 예측성을 높이기 위해 추진됐다.
기존에는 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험 자료를 제출해야 했다. 예외 사유를 인정받는 경우에만 자료 제출을 면제받을 수 있었다.
이에 식약처는 과거 허가·심사된 1000여건의 사례를 분석했다. 이를 토대로 임상시험 자료 없이 성능검증 자료만으로 허가받을 수 있는 구체적인 기준을 마련했다.
새 기준에 따르면 앞으로는 치료 계획 수립, 의료영상 계측, 질환 판단 없는 이상 부위 표시 등에 사용되는 디지털의료기기는 임상시험 자료 제출이 면제될 수 있다. 다만 AI 기술이 적용된 경우, 실제 보건의료데이터 기반의 성능검증 자료를 제출해야 한다.
또한, 정부가 지정한 의료 AI 역량 우수기업에 대한 특례 적용 대상도 확대된다. 기존 2등급 의료기기에서 등급 미지정 제품까지 포함되며, 실사용 특례 기간도 기존 1년에서 최대 3년으로 연장된다.
식약처 김명호 의료기기안전국장은 "이번 고시 개정으로 불필요한 임상시험은 줄이고, 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "조만간 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인도 마련하겠다"고 덧붙였다.
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