보건복지부는 안전성 근거가 축적된 배양 자가유래 면역세포 활용 첨단재생의료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정하고, 심의체계 개편과 첨단바이오의약품 허가·관리 고도화를 담은 규제 합리화 방안을 7월 21일 정책위원회에 보고했다.
안전성을 유지하면서 연구·치료 진입 문턱을 낮추는 것이 골자다.
◆위험도 조정…임상연구 없이 치료 신청 가능
지난 6월 25일 심의위원회 심의 결과에 따라 정부는 배양된 자가유래 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정하기로 하고, 오는 10월까지 위험도 구분·조정에 관한 고시를 제정한다.
저위험으로 조정되면 통상 2~3년이 걸리는 별도의 선행 임상연구 없이 곧바로 치료계획 심의를 신청할 수 있다.
다만 세포 배양의 전문성과 품질·안전성을 고려해 투여용 인체세포 배양은 위험도 조정 이후에도 허가받은 세포처리시설에서만 수행하도록 첨단재생바이오법 개정이 추진된다.
◆신기술 적용범위 확대, 원료세포 수급경로도 넓혀
지난 5월 법 개정으로 첨단재생의료 범위에 포함된 생체 내 유전자치료는 오는 11월 시행을 앞두고 있으며, 정부는 이 같은 신기술 유형에 대한 제도 적용 범위를 지속 검토한다.
세포처리시설이 제대혈은행, 배아연구기관, 인체세포등 관리업자 등 다른 기관에서 채취·보관 중인 원료세포를 제공받아 처리할 수 있도록 관련 규정도 정비한다.
이외에 제도 개선이 필요한 과제는 규제샌드박스 등 특례를 활용해 실증한 뒤 제도화 여부를 검토한다는 방침이다.
◆심의 수요 급증에 분과위원회 신설
첨단재생의료 심의 신청 건수는 2024년 51건에서 2025년 118건으로 늘었고 올해는 193건에 이를 것으로 예상된다.
이에 따라 연구계획 처리기간도 2024년 2분기 56일에서 올해 1분기 112일로 두 배가량 길어졌다.
정부는 심의위원회 내에 고위험과 중·저위험 연구·치료계획을 각각 심의하는 분과위원회를 설치하고 심의권한을 부여하고, 전문위원회의 심층 검토 기능도 강화해 심의의 효율성과 전문성을 높이기로 했다.
(그래프)심의수요 증가 및 처리 지연 현황
◆심의 가이드라인 12월까지 마련, 사전컨설팅도 도입
그동안 임상연구 계획서 작성 가이드라인은 있었지만 안전성·유효성 등 실제 심의 기준이 되는 가이드라인이 없어 위원 교체 시마다 일관성 확보에 한계가 있다는 지적이 있었다.
정부는 축적된 심의사례와 국내외 동향을 바탕으로 심의 기준과 연구설계 방향을 구체화한 가이드라인을 올해 12월까지 마련한다.
아울러 대면심사 도입과 AI 활용을 검토하고, 연구계획 수립 단계부터 사전컨설팅을 제공해 연구자의 심의 대응을 지원한다.
◆첨단바이오의약품엔 ‘BIO RISE-UP’ 상담체계
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 위해 연구개발 기획 단계부터 규제 정합성을 검토하고, 제품 특성에 맞는 허가·심사기준을 선제적으로 마련하기로 했다.
원료 채취부터 제조·유통·장기추적조사까지 이어지는 품질·안전관리 체계도 고도화한다.
비임상 단계부터 품목허가까지 전주기에 걸쳐 수시 상담이 가능한 'BIO RISE-UP' 체계도 구축해 기업의 개발 예측가능성을 높인다는 계획이다.
정부는 “과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 통해 안전성을 유지하면서도 연구자와 기업의 예측가능성을 높여 첨단재생의료 임상연구와 치료 활성화를 뒷받침한다”는 방침이다.
[메디컬월드뉴스]
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