재생의료 수요 증가…시지메드텍, 조직은행 허가로 생산 기반 마련

시지메드텍은 성남 연구·생산시설 '리젠 허브(REGEN Hub)'에 대한 조직은행 변경허가를 획득했다. [사진=시지메드텍]

재생의료 분야에서 인체조직을 활용한 바이오소재 개발과 생산 역량 확보가 기업 경쟁력으로 떠오르고 있다. 인체조직을 안정적으로 확보하고 가공할 수 있는 생산시설 구축이 이어지면서 관련 사업도 늘어나는 분위기다.

대웅제약 관계사인 시지메드텍은 성남 연구·생산시설 '리젠 허브(REGEN Hub)'에 대한 조직은행 변경허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 피부와 뼈 조직을 저장·가공할 수 있는 조직은행 운영 체계를 갖추게 됐다. 조직가공처리업과 조직수입업 자격도 확보해 인체조직 확보부터 가공, 바이오소재 생산, 품질관리, 공급까지 수행할 수 있는 기반을 마련했다.

리젠 허브에서는 피부 유래 세포외기질(hECM)과 골 재생용 바이오소재를 생산한다. hECM은 인체조직에서 세포를 제거한 뒤 세포외기질만 남긴 소재로 조직 재생 분야에서 활용되고 있다. 회사는 피부 조직을 시작으로 지방과 골 조직으로 적용 범위를 넓혀갈 계획이다.

이 시설은 인체조직 기반 위탁개발생산(CDMO)에도 활용된다. 고객사 요구에 맞춰 연구개발과 생산, 품질관리, 인허가 지원, 공급까지 수행하는 체계를 운영한다는 방침이다. 지난 6월에는 코오롱제약과 hECM 바이오소재 개발·생산 계약을 체결했다.

생산시설은 단계적으로 운영 규모를 늘린다. 생산공정 검증을 거쳐 2026년 말 월 1만 개, 2027년 상반기 월 3만 개 수준의 생산체계를 구축하고, 수요에 따라 생산량을 조정할 예정이다.

품질관리 체계도 국제 기준에 맞춘다. 미국조직은행연합회(AATB) 기준에 맞는 운영 시스템을 구축하고 시지바이오 조직은행 위성시설 등록과 미국 식품의약국(FDA) 실사 대응도 추진할 계획이다.

업계 관계자는 "재생의료 시장이 커지면서 인체조직 기반 바이오소재를 안정적으로 생산하고 품질을 관리할 수 있는 시설 확보가 기업 경쟁력으로 이어지고 있다"며 "연구개발뿐 아니라 생산과 품질관리, 인허가 대응 역량까지 갖춘 기업들의 사업 참여가 이어질 것"이라고 말했다. 

[폴리뉴스 정보영 기자]