[엠투데이 임헌섭 기자] 종근당이 단일 약물로 혈압이 충분히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 복합요법 후보물질 ‘CKD-339’의 국내 임상 3상을 추진한다.
종근당홀딩스는 자회사 종근당이 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료제로 개발 중인 CKD-339의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 공시했다. 이는 지난 5월 14일 임상시험계획을 신청한지 두 달여 만이다.
이번 임상은 D107 단일요법에도 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다. D107만 투여한 환자군과 D107에 D211 또는 D311을 병용한 환자군의 치료 효과와 안전성을 비교한다.
시험에는 국내 환자 300명이 참여한다. 여러 의료기관에서 대상자를 무작위로 배정하고 환자와 연구자가 투여 약물을 알 수 없도록 하는 이중눈가림 방식으로 실시된다.
주요 평가지표는 치료 전과 투여 10주 후의 평균 앉은 자세 수축기 혈압(MSSBP) 변화량이다. 종근당은 이를 통해 D107 단독요법보다 D211 또는 D311을 함께 투여했을 때 혈압 강하 효과가 개선되는지 평가할 예정이다.
임상시험 기간은 식약처 승인일부터 약 36개월로 설정됐다. 다만 실제 종료 시점은 환자 모집 속도 등에 따라 달라질 수 있다.
CKD-339는 기존 단일요법으로 혈압이 충분히 낮아지지 않는 환자에게 추가적인 치료 선택지를 제공하기 위해 개발 중인 후보물질이다. 이번 3상에서 유효성과 안전성이 입증되면 향후 품목허가 절차를 밟을 수 있다.
다만, 종근당은 공시를 통해 임상시험과 품목허가 과정에서 예상과 다른 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 있다고 밝혔다.
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