[엠투데이 임헌섭 기자] GC녹십자가 자체 mRNA 플랫폼을 적용한 코로나19 백신 후보물질의 임상 2상 진입을 준비한다.
GC녹십자는 지난 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 신청했다고 27일 밝혔다.
GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 임상 단계에 진입시킨 첫 번째 후보물질로, mRNA를 체내 세포에 전달하는 지질나노입자 기술을 기반으로 개발됐다.
이번 임상은 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 진행된다. GC4006A 투여군을 활성대조군과 직접 비교해 후속 임상에 사용할 적정 용량을 결정하고, 백신 접종에 따른 면역반응을 평가할 예정이다.
정부 연구개발 지원도 받는다. GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’의 임상 2상 연구과제 수행기업으로 선정됐다.
이 사업은 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신을 국내에서 개발하고, 새로운 감염병 유행 시 백신을 신속하게 공급할 수 있는 mRNA 기술 기반을 확보하기 위해 추진됐다. GC녹십자는 임상 연구개발비를 지원받아 정부 로드맵에 따라 개발을 이어간다.
회사는 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 동시에 자체 플랫폼의 임상·개발 경쟁력도 살펴볼 예정이다. 플랫폼이 검증되면 향후 다른 감염병 백신을 개발하는 기술 기반으로 활용할 수 있다.
GC녹십자는 지난해 말 같은 정부 사업의 임상 1상 연구 지원기업으로 선정돼 현재 시험을 진행하고 있다. 만 19~64세의 건강한 성인을 대상으로 확보한 투여 후 1개월간의 안전성과 내약성 자료는 식약처에 제출했다.
회사는 해당 자료와 식약처 심사 결과를 토대로 연내 2상에 착수할 예정이다. 이후 2027년 하반기 임상 3상 시험계획을 신청하고 2028년 최종 품목허가를 확보한다는 목표다.
다만 개발 일정은 식약처의 2상 승인 여부와 시험 대상자 모집, 안전성 및 면역원성 평가 결과에 따라 변동될 수 있다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술”이라며, “이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다”고 말했다.
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