코오롱티슈진 "10월, 두 번째 임상 3상 결과 분석 외부 CRO 위탁"

[이데일리 김승권 기자] 골관절염 세포·유전자 치료제 TG-C(옛 인보사) 미국 임상 3상 1차 톱라인(주요지표)에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 코오롱티슈진의 경영진이 주주들에게 사과했다.

또한 오는 10월 톱라인 발표가 예정된 두 번째 임상 3상의 결과 분석은 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡기기로 했다. 첫 번째 연구를 회사가 자체 분석한 데 대해 주주들의 문제 제기가 이어진 데 따른 조치다.

27일 바이오 업계에 따르면 노문종·전승호 코오롱티슈진 대표는 전날 주주들을 대상으로 한 입장문을 통해 "TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 인해 여러분께 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점 머리 숙여 진심으로 사과드린다"며 "TG-C 가능성을 믿고 묵묵히 동행해주신 여러분의 기대에 부응하지 못했다"고 밝혔다.

전승호 코오롱티슈진 공동대표가 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표 기자간담회에서 질문에 답하고 있다. 사진=연합뉴스

앞서 코오롱티슈진은 투여군과 위약군(대조군)의 차이가 크지 않아 통계적으로 효능을 입증하지 못했다는 내용의 TG-C 미국 임상 3상 1차 톱라인을 발표했다. 위약(대조약) 반응이 예상보다 뛰어나게 나오면서 TG-C의 효과가 통계적으로 입증되지 못했다.

노 대표와 전 대표는 이번 톱라인에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서부터 규명할 방침이다. 현재 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 CMO(최고의학책임자) 주도 아래 원인 분석에 착수했으며 향후 확보될 추가 임상 데이터 역시 객관적으로 분석할 것이란 게 노 대표와 전 대표 설명이다. 현재 진행 중인 임상 3상 두 번째 연구 결과 분석의 경우 외부 CRO(전문통계업체)를 통해 독립적으로 진행할 계획이다.

신약개발을 포기하지 않을 것이란 의지도 내비쳤다. 노 대표와 전 대표는 "신약개발 여정에서 예상치 못한 도전과 마주했지만 결코 여기서 멈추거나 포기하지 않을 것"이라며 "실추된 신뢰를 회복하는 유일한 길은 확실한 결과뿐임을 잘 알고 있다"고 강조했다.

그러면서 "세계 최초의 골관절염 세포·유전자 치료제라는 명예를 반드시 되찾고 전 세계 골관절염 환자들에게 희망을 전하는 그날까지 회사의 모든 역량을 다해 전진하겠다"고 덧붙였다.

한편 TG-C는 과거 인보사라는 이름으로 2017년 국내 허가를 받았으나 임상 약에 허가 내용과 다른 세포가 들어갔다는 이유로 2019년 국내 허가가 취소됐다. 당시 진행하고 있던 미국 임상 3상도 보류됐지만 이후 미국 식품의약국(FDA) 소명 절차 등을 거쳐 TG-C라는 이름으로 미국 임상을 새롭게 추진하고 있다.