바이오의약품 CDMO 수출 지원체계 마련…시설기준 구체화

식약처, 특별법 시행령·시행규칙 입법예고

식품의약품안전처

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(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 바이오의약품 수출을 뒷받침하기 위한 위탁개발생산(CDMO) 관련 규제 지원 체계가 추가로 정비됐다.

식품의약품안전처는 올해 12월 31일부터 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙 제정안을 24일 입법 예고한다고 밝혔다.

시행령과 시행규칙 제정안에는 바이오의약품 CDMO 관련 세부 사항이 명시됐다.

구체적으로 시행령에는 바이오의약품 수출 제조업 시설 기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과 기준 등이 포함됐다.

시행규칙에는 바이오의약품 수출 제조업 등록 절차, 바이오의약품 CDMO와 품질관리 인증 기준·절차, 원료물질 제조와 품질 인증 기준·절차 등에 관한 내용이 담겼다.

식약처 관계자는 "바이오의약품 CDMO 수출 업자는 제조 공정 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실, 보관소 등을 갖추도록 했다"며 "바이오의약품 위탁생산에 사용하는 원료의약품이나 원료물질을 보다 신속하게 수입할 수 있는 절차도 마련했다"고 말했다.

이어 "CDMO 전문인력을 기르기 위해 백신안전기술지원센터 등을 인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고, 법률 의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료를 부과할 세부 기준도 규정할 것"이라고 덧붙였다.

제정안에 대한 의견은 9월 4일까지 제출할 수 있다.

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