[엠투데이 임헌섭 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 유럽 품목허가 절차에 들어갔다.
셀트리온은 24일 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 CT-P55의 품목허가를 신청했다고 공시했다.
CT-P55는 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이다.
셀트리온은 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 오리지널 의약품과 CT-P55의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확보했다.
임상 1상은 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 CT-P55와 코센틱스를 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조 방식으로 설계됐으며, 약동학과 안전성, 면역원성을 평가했다.
일차 평가변수인 혈중농도-시간곡선하면적과 최고혈중농도의 90% 신뢰구간은 사전에 설정한 동등성 기준 범위에 포함됐다. 이를 통해 CT-P55와 코센틱스 사이의 약동학적 동등성이 입증됐다.
투여 이후 발생한 이상사례는 전체 피험자의 65.5%에서 보고됐으며, CT-P55와 코센틱스 투여군 간 발생 비율은 유사했다. 대부분 경증 또는 중등증이었고, 중대한 이상사례는 코센틱스 투여군에서 1건 발생했다.
세쿠키누맙에 대한 항약물항체와 중화항체 발생률도 전반적으로 낮았으며, 투여군 사이에 의미 있는 차이는 나타나지 않았다. 면역원성과 관련한 임상적으로 유의한 안전성 영향도 관찰되지 않았다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월에는 한국에서도 허가 신청을 완료했다. 이번 유럽 신청 이후에도 확보한 임상 자료를 바탕으로 국가별 허가 절차와 상업화 준비를 순차적으로 추진할 계획이다.
셀트리온은 허가 심사가 계획대로 진행될 경우 CT-P55를 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장의 퍼스트 그룹으로 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만 EMA 품목허가 신청이 최종 승인을 보장하는 것은 아니며, 심사 과정에서 추가 자료 제출이나 상업화 계획 변경이 요구될 가능성도 남아 있다.
셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”며, “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.
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