셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청

(사진=셀트리온)

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 유럽 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 CT-P55의 품목허가 신청서를 제출했다고 24일 공시했다.

CT-P55의 성분명은 세쿠키누맙이다. 셀트리온은 성인 판상건선과 화농성 한선염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염을 비롯해 소아 판상건선과 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다.

이번 신청에는 18세 이상 55세 이하 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과가 활용됐다. 해당 임상에서는 CT-P55와 코센틱스의 약동학과 안전성, 면역원성을 비교했다.

1차 평가변수인 혈중 약물농도-시간곡선하면적(AUC0-inf)과 최고혈중농도(Cmax)의 90% 신뢰구간은 사전에 설정한 동등성 범위에 포함됐다. 안전성과 면역원성도 두 시험군에서 유사하게 나타났다.

투여 후 이상사례는 전체 피험자의 65.5%에서 보고됐으며 대부분 경증 또는 중등증이었다. 중대한 이상사례는 코센틱스군에서 1건 발생했다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다에 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월 한국에서도 허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 국가별 허가와 상업화 준비를 순차적으로 추진할 계획이다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 코센틱스는 지난해 약 66억6800만달러(약 10조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 허가 절차가 순조롭게 진행되면 CT-P55를 세쿠키누맙 바이오시밀러의 ‘퍼스트 그룹’으로 출시 가능할 것으로 기대하고 있다.

CT-P55가 추가되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 종양괴사인자(TNF)-α와 IL-6, IL-12·23에 이어 IL-17A 억제제까지 확대된다.

셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 품목허가 신청을 완료했다”며 “퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.